グアテマラにおけるトウモロコシ/亜鉛のランダム化プラセボ対照試験 (RPCT)

貧弱なミネラル栄養、特に鉄と亜鉛の欠乏は、発展途上国における妊産婦、特に乳児の罹患率/死亡率の主な原因です。 この研究の目的は、次のいずれかを決定することです。 b) 対照の野生型トウモロコシを与えられた乳児よりも、低フィチン酸トウモロコシを含む補完食を与えられた乳児の方が、線形成長速度が大きくなる。 さらに、Zn 代謝研究が行われます。 代謝研究の目的は、生殖周期の変化中の母親の参加者と、Zn 欠乏に対して最も脆弱な時期の乳児の Zn ホメオスタシスの重要な変数を測定することです。

主要な結果の測定値は、6 ～ 12 か月間の直線的な成長速度です。 副次的な結果は、体重増加、下痢の発生率/有病率、および乳児の神経発達測定値です。 オプションの母体および乳児の生化学的データは、自発的な参加者で構成される便利なサンプルから収集されます。

この研究のもう 1 つの要素は、低フィチン酸と対照のトウモロコシを摂取している女性と、この研究に登録されている乳児の栄養状態に関する情報を収集することです。

この研究における乳児の現在のプロトコルでは、生後 6 か月および 12 か月での交換可能な亜鉛プール (EZP) の測定値が指定されています。研究参加の負担を軽減するために、生後わずか 9 か月の乳児を対象に代謝研究を実施する予定です。 乳児研究の数を減らすことに加えて、この変更により、代謝研究のみに参加している (兄弟コホートに同時に登録されていない) 家族は、9 か月の測定の終わりにすべての研究要求を停止することができます (全体的に3 か月間の研究参加)。

この研究の主要評価項目は、生後 9 か月の時点で補完食と亜鉛サプリメントから吸収された亜鉛の量 (mg/日) です。 乳児の亜鉛吸収を測定する理論的根拠は、低フィチン酸補完食は、ミネラル、特に亜鉛の吸収を高める場合にのみ、有益な公衆衛生効果をもたらすと期待されるということです. したがって、亜鉛吸収の増加の確認は、有効性研究の最初の論理的段階と見なすことができます.

420 のサンプル サイズは、80% の力で各トウモロコシ グループ内のプラセボで治療された乳児と比較して、Zn を補給された乳児の成長率の 6% の増加を観察するために必要です。