Ensaio randomizado controlado por placebo (RPCT) de milho/zinco na Guatemala

A má nutrição mineral, especialmente deficiências de ferro e zinco, é uma das principais causas de morbidade/mortalidade materna e, especialmente, infantil nos países do mundo em desenvolvimento. Os objetivos deste estudo são determinar se: a) a velocidade de crescimento linear entre 6 e 12 meses em lactentes recebendo suplemento de 5mg de Zn será maior do que em lactentes recebendo placebo; b) a velocidade de crescimento linear será maior para bebês que recebem alimentos complementares contendo milho com baixo teor de fitato do que para bebês alimentados com milho selvagem de controle. Além disso, estudos metabólicos de Zn serão realizados. O objetivo dos estudos metabólicos é medir as principais variáveis ​​da homeostase de Zn em mães participantes durante mudanças no ciclo reprodutivo e em bebês durante um período em que são mais vulneráveis ​​à deficiência de Zn.

A medição do desfecho primário é a velocidade de crescimento linear entre 6 e 12 meses. Os desfechos secundários são ganho de peso, incidência/prevalência de diarreia e medidas de neurodesenvolvimento infantil. Dados bioquímicos maternos e infantis opcionais serão coletados de uma amostra de conveniência composta por participantes voluntários.

Um componente adicional para este estudo é coletar informações sobre o estado nutricional das mulheres que recebem milho com baixo teor de fitato versus milho controle e os bebês incluídos neste estudo.

O protocolo atual para lactentes neste estudo especifica medições de reserva de zinco trocável (EZP) aos 6 e 12 meses de idade; a fim de diminuir o peso da participação no estudo, planejamos conduzir os estudos metabólicos em bebês com apenas nove meses de idade. Além de diminuir o número de estudos infantis, essa mudança permitirá que as famílias que estão participando apenas dos estudos metabólicos (não inscritos simultaneamente na coorte de irmãos) interrompam todas as demandas de estudo ao final da medição de nove meses (uma redução geral de três meses de participação no estudo).

A medida de resultado primário para este estudo é a quantidade de zinco absorvida (mg/dia) de alimentos complementares e um suplemento de Zn aos 9 meses de idade. A justificativa para as medidas de absorção de zinco em lactentes é que se espera que a alimentação complementar com baixo teor de fitato tenha um efeito benéfico para a saúde pública apenas se resultar em maior absorção de minerais, especialmente zinco. Portanto, a confirmação do aumento da absorção de zinco pode ser considerada como o primeiro estágio lógico de qualquer estudo de eficácia.

O tamanho da amostra de 420 é necessário para observar um aumento de 6% nas taxas de crescimento para bebês suplementados com Zn em comparação com bebês tratados com placebo dentro de cada grupo de milho com poder de 80%.