Essai randomisé contrôlé par placebo (RPCT) de maïs/zinc au Guatemala

Une mauvaise nutrition minérale, en particulier les carences en fer et en zinc, est une cause majeure de morbidité/mortalité maternelle et, surtout, infantile dans les pays en développement. Les objectifs de cette étude sont de déterminer si : a) la vitesse de croissance linéaire entre 6 et 12 mois chez les nourrissons recevant un supplément de 5 mg de Zn sera supérieure à celle des nourrissons recevant un placebo ; b) la vitesse de croissance linéaire sera plus grande pour les nourrissons recevant des aliments complémentaires contenant du maïs à faible teneur en phytates que pour les nourrissons nourris avec du maïs témoin de type sauvage. De plus, des études métaboliques du Zn seront réalisées. L'objectif des études métaboliques est de mesurer les variables clés de l'homéostasie du Zn chez les participantes maternelles pendant les changements du cycle de reproduction et chez les nourrissons pendant une période où ils sont les plus vulnérables à une carence en Zn.

La principale mesure de résultat est la vitesse de croissance linéaire entre 6 et 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont la prise de poids, l'incidence/la prévalence de la diarrhée et les mesures du développement neurologique du nourrisson. Les données biochimiques maternelles et infantiles facultatives seront recueillies à partir d'un échantillon de commodité composé de participants volontaires.

Un élément supplémentaire de cette étude consiste à collecter des informations sur l'état nutritionnel des femmes recevant du maïs à faible teneur en phytates par rapport au maïs témoin et des nourrissons inscrits à cette étude.

Le protocole actuel pour les nourrissons de cette étude spécifie les mesures du pool de zinc échangeable (EZP) à l'âge de 6 et 12 mois ; afin d'alléger le fardeau de la participation à l'étude, nous prévoyons de mener les études métaboliques chez les nourrissons à l'âge de neuf mois seulement. En plus de diminuer le nombre d'études sur les nourrissons, ce changement permettra aux familles qui ne participent qu'aux études métaboliques (non inscrites simultanément dans la cohorte des frères et sœurs) de cesser toutes les demandes d'étude à la fin de la mesure de neuf mois (une diminution globale de trois mois de participation à l'étude).

Le critère de jugement principal de cette étude est la quantité de zinc absorbée (mg/jour) à partir d'aliments complémentaires et d'un supplément de zinc à l'âge de 9 mois. La justification des mesures de l'absorption du zinc chez les nourrissons est que l'alimentation complémentaire à faible teneur en phytates ne devrait avoir un effet bénéfique sur la santé publique que si elle se traduit par une meilleure absorption des minéraux, en particulier du zinc. Par conséquent, la confirmation de l'augmentation de l'absorption du zinc peut être considérée comme la première étape logique de toute étude d'efficacité.

La taille de l'échantillon de 420 est nécessaire pour observer une augmentation de 6 % des taux de croissance des nourrissons supplémentés en Zn par rapport aux nourrissons traités par placebo dans chaque groupe de maïs avec une puissance de 80 %.