Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (RPCT) кукурузы/цинка в Гватемале

Плохое минеральное питание, особенно дефицит железа и цинка, является основной причиной материнской и особенно младенческой заболеваемости/смертности в развивающихся странах. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить: а) скорость линейного роста между 6 и 12 месяцами у младенцев, получающих добавку 5 мг цинка, будет выше, чем у младенцев, получающих плацебо; б) скорость линейного роста будет выше у детей грудного возраста, получающих прикорм, содержащий кукурузу с низким содержанием фитатов, чем у детей, получающих контрольную кукурузу дикого типа. Кроме того, будут проведены исследования метаболизма цинка. Целью метаболических исследований является измерение ключевых переменных гомеостаза цинка у матерей во время изменений в репродуктивном цикле и у младенцев в то время, когда они наиболее уязвимы к дефициту цинка.

Первичным показателем конечного результата является скорость линейного роста между 6 и 12 месяцами. Вторичными исходами являются прибавка в весе, частота/распространенность диареи и показатели неврологического развития младенцев. Дополнительные биохимические данные матери и младенца будут собираться из удобной выборки, состоящей из желающих участников.

Одним из дополнительных компонентов этого исследования является сбор информации о состоянии питания женщин, получавших кукурузу с низким содержанием фитатов, по сравнению с контрольной группой, а также младенцев, включенных в это исследование.

Текущий протокол для младенцев в этом исследовании определяет измерения обменного пула цинка (EZP) в возрасте 6 и 12 месяцев; чтобы уменьшить бремя участия в исследовании, мы планируем проводить метаболические исследования у младенцев в возрасте всего девяти месяцев. В дополнение к уменьшению числа исследований младенцев это изменение позволит семьям, которые участвуют только в метаболических исследованиях (не одновременно включенными в когорту братьев и сестер), отказаться от всех требований к исследованиям в конце девятимесячного измерения (общее снижение три месяца участия в исследовании).

Первичным показателем исхода для этого исследования является количество абсорбированного цинка (мг/день) из прикорма и добавки цинка в возрасте 9 месяцев. Обоснование показателей абсорбции цинка у младенцев заключается в том, что ожидается, что прикорм с низким содержанием фитатов окажет благотворное влияние на здоровье населения только в том случае, если он приведет к усилению абсорбции минералов, особенно цинка. Поэтому подтверждение повышенной абсорбции цинка можно рассматривать как первый логический этап любого исследования эффективности.

Размер выборки 420 требуется, чтобы наблюдать 6%-ное увеличение темпов роста у младенцев, получавших добавки цинка, по сравнению с младенцами, получавшими плацебо, в каждой группе кукурузы с мощностью 80%.