Randomiseret placebokontrolleret forsøg (RPCT) af majs/zink i Guatemala

Dårlig mineralernæring, især mangel på jern og zink, er en væsentlig årsag til mødre- og især spædbørnssygelighed/dødelighed i udviklingslande. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om: a) lineær væksthastighed mellem 6 og 12 måneder hos spædbørn, der får et 5 mg Zn-tilskud, vil være større end for spædbørn, der får placebo; b) lineær væksthastighed vil være større for spædbørn, der modtager komplementære fødevarer, der indeholder majs med lavt fytatindhold, end for spædbørn, der fodres med vildtypekontrolmajs. Derudover vil der blive udført Zn metaboliske undersøgelser. Formålet med de metaboliske undersøgelser er at måle nøglevariabler for Zn-homeostase hos moderdeltagere under ændringer i reproduktionscyklussen og hos spædbørn i en tid, hvor de er mest sårbare over for Zn-mangel.

Den primære udfaldsmåling er lineær væksthastighed mellem 6 og 12 måneder. Sekundære resultater er vægtøgning, diarréforekomst/prævalens og spædbørns neuroudviklingsmål. Valgfri biokemiske data for moder og spædbarn vil blive indsamlet fra en bekvemmelighedsprøve bestående af villige deltagere.

En yderligere komponent til denne undersøgelse er at indsamle information om ernæringsstatus for kvinder, der modtager lav-phytat-vs. kontrolmajs, og de spædbørn, der er indskrevet i denne undersøgelse.

Den nuværende protokol for spædbørn i denne undersøgelse specificerer målinger af udskiftelig zinkpool (EZP) ved 6 og 12 måneders alderen; For at mindske byrden ved deltagelse i undersøgelsen planlægger vi at udføre metaboliske undersøgelser hos spædbørn i en alder af kun ni måneder. Ud over at reducere antallet af spædbørnsundersøgelser vil denne ændring gøre det muligt for familier, der kun deltager i de metaboliske undersøgelser (ikke samtidig tilmeldt søskendekohorten) at ophøre med alle undersøgelseskrav ved udgangen af ​​de ni måneders måling (et samlet fald på tre måneder i studiedeltagelse).

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er mængden af ​​absorberet zink (mg/dag) fra komplementære fødevarer og et Zn-tilskud i en alder af 9 måneder. Begrundelsen for målinger af zinkabsorption hos spædbørn er, at komplementær fodring med lavt phytatindhold kun forventes at have en gavnlig folkesundhedseffekt, hvis det resulterer i øget mineraloptagelse, især zink. Derfor kan bekræftelse af øget zinkabsorption betragtes som det første logiske trin i enhver effektundersøgelse.

Prøvestørrelsen på 420 er påkrævet for at observere en stigning på 6 % i vækstrater for Zn-suppleret spædbørn sammenlignet med placebobehandlede spædbørn inden for hver majsgruppe med 80 % kraft.