Gerandomiseerde Placebo-Controlled Trial (RPCT) van Maïs/Zink in Guatemala

Slechte minerale voeding, met name tekorten aan ijzer en zink, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit/mortaliteit bij moeders en vooral bij kinderen in ontwikkelingslanden. De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of: a) de lineaire groeisnelheid tussen 6 en 12 maanden bij zuigelingen die een Zn-supplement van 5 mg krijgen, groter zal zijn dan die voor zuigelingen die een placebo krijgen; b) de lineaire groeisnelheid zal groter zijn voor zuigelingen die aanvullend voedsel krijgen dat maïs met een laag fytaatgehalte bevat dan voor zuigelingen die wildtype controlemaïs krijgen. Daarnaast zullen Zn-stofwisselingsstudies worden uitgevoerd. Het doel van de metabolische onderzoeken is het meten van de belangrijkste variabelen van de Zn-homeostase bij maternale deelnemers tijdens veranderingen in de voortplantingscyclus en bij zuigelingen in een tijd waarin ze het meest kwetsbaar zijn voor Zn-tekort.

De primaire uitkomstmaat is de lineaire groeisnelheid tussen 6 en 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn gewichtstoename, incidentie/prevalentie van diarree en metingen van de neurologische ontwikkeling van baby's. Optionele biochemische gegevens van moeder en kind zullen worden verzameld uit een gemakssteekproef bestaande uit gewillige deelnemers.

Een bijkomend onderdeel van deze studie is het verzamelen van informatie over de voedingsstatus van de vrouwen die fytaatarme vs. controlemaïs kregen en de baby's die deelnamen aan deze studie.

Het huidige protocol voor baby's in deze studie specificeert metingen van verwisselbare zinkpool (EZP) op een leeftijd van 6 en 12 maanden; om de last van studiedeelname te verminderen, zijn we van plan om de metabole studies uit te voeren bij zuigelingen van slechts negen maanden oud. Naast het verminderen van het aantal zuigelingenstudies, zal deze verandering gezinnen die alleen deelnemen aan de metabole studies (niet tegelijkertijd ingeschreven in het cohort van broers en zussen) in staat stellen om alle studie-eisen aan het einde van de meting van negen maanden stop te zetten (een algehele vermindering van drie maanden studiedeelname).

De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de hoeveelheid geabsorbeerd zink (mg/dag) uit aanvullend voedsel en een Zn-supplement op de leeftijd van 9 maanden. De grondgedachte voor metingen van zinkabsorptie bij zuigelingen is dat aanvullende voeding met een laag fytaatgehalte naar verwachting alleen een gunstig effect op de volksgezondheid zal hebben als het resulteert in een verbeterde opname van mineralen, met name zink. Daarom kan de bevestiging van een verhoogde zinkabsorptie worden beschouwd als de eerste logische fase van elk werkzaamheidsonderzoek.

De steekproefomvang van 420 is vereist om een ​​toename van 6% in groeipercentages waar te nemen voor met Zn gesuppleerde zuigelingen in vergelijking met met placebo behandelde zuigelingen binnen elke maïsgroep met 80% power.