Randomizowane badanie kontrolowane placebo (RPCT) kukurydzy / cynku w Gwatemali

Złe odżywianie mineralne, zwłaszcza niedobory żelaza i cynku, jest główną przyczyną zachorowalności/śmiertelności matek, a zwłaszcza noworodków w krajach rozwijających się. Celem tego badania jest ustalenie, czy: a) liniowa prędkość wzrostu między 6 a 12 miesiącem u niemowląt otrzymujących dodatek 5 mg Zn będzie większa niż u niemowląt otrzymujących placebo; b) liniowa prędkość wzrostu będzie większa w przypadku niemowląt otrzymujących pokarmy uzupełniające zawierające kukurydzę o niskiej zawartości fitynianów niż w przypadku niemowląt karmionych kontrolną kukurydzą typu dzikiego. Ponadto zostaną wykonane badania metabolizmu Zn. Celem badań metabolicznych jest pomiar kluczowych zmiennych homeostazy Zn u uczestniczek matek podczas zmian w cyklu rozrodczym oraz u niemowląt w czasie, gdy są one najbardziej narażone na niedobór Zn.

Podstawowym pomiarem wyniku jest liniowa prędkość wzrostu między 6 a 12 miesiącami. Drugorzędowymi wynikami są przyrost masy ciała, częstość występowania/częstość występowania biegunki oraz pomiary neurorozwojowe niemowląt. Opcjonalne dane biochemiczne matki i niemowlęcia zostaną zebrane z dogodnej próbki złożonej z chętnych uczestników.

Dodatkowym elementem tego badania jest zebranie informacji na temat stanu odżywienia kobiet otrzymujących kukurydzę o niskiej zawartości fitynianów w porównaniu z grupą kontrolną oraz niemowląt włączonych do tego badania.

Obecny protokół dla niemowląt w tym badaniu określa pomiary wymiennego puli cynku (EZP) w wieku 6 i 12 miesięcy; aby zmniejszyć uciążliwość udziału w badaniu, planujemy przeprowadzić badania metaboliczne u niemowląt zaledwie w dziewiątym miesiącu życia. Oprócz zmniejszenia liczby badań nad niemowlętami, ta zmiana umożliwi rodzinom, które uczestniczą tylko w badaniach metabolicznych (nie są jednocześnie włączone do kohorty rodzeństwa), zaprzestanie wszystkich żądań badań pod koniec dziewięciomiesięcznego pomiaru (ogólny spadek trzymiesięczny udział w badaniu).

Podstawową miarą wyniku tego badania jest ilość wchłoniętego cynku (mg/dzień) z pokarmów uzupełniających i suplementu Zn w wieku 9 miesięcy. Uzasadnieniem pomiarów wchłaniania cynku u niemowląt jest to, że oczekuje się, że żywienie uzupełniające o niskiej zawartości fitynianów będzie miało korzystny wpływ na zdrowie publiczne tylko wtedy, gdy spowoduje zwiększenie wchłaniania składników mineralnych, zwłaszcza cynku. Dlatego potwierdzenie zwiększonej absorpcji cynku można uznać za pierwszy logiczny etap każdego badania skuteczności.

Wielkość próby 420 jest wymagana, aby zaobserwować 6% wzrost tempa wzrostu dla niemowląt z suplementacją Zn w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo w każdej grupie kukurydzy z mocą 80%.