Oxaliplatina a irinotekan v léčbě mladých pacientů s refrakterními solidními nádory nebo lymfomy

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený refrakterní maligní solidní nádor nebo lymfom

  • Nádory vnitřního mozkového kmene a nádory optické dráhy nevyžadují histologické ověření
• Neexistuje žádná známá kurativní terapie nebo terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života

• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Hodnotitelné onemocnění je definováno jako nádor, který nelze změřit pomocí pravítka nebo posuvného měřítka, ale lze jej vyhodnotit za účelem stanovení progrese onemocnění nebo úplné odezvy, jako například některý z následujících:

    • Pozitivní léze na metajodbenzylguanidinu (MIBG) nebo kostním skenu
    • Metastatické onemocnění kostní dřeně
    • Zvýšené nádorové markery
    • Přítomnost maligního pleurálního výpotku
• Žádná leukémie
• Výkonnostní stav - Karnofsky 50-100 % (pro pacienty > 10 let)
• Výkonnostní stav - Lansky 50-100 % (pro pacienty ve věku ≤ 10 let)
• Nespecifikováno
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (nezávislé na transfuzi)
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT ≤ 5krát ULN
• Albumin ≥ 2 g/dl
• Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min

• Kreatinin podle věku takto:

  • Ne více než 0,8 mg/dl (pro pacienty do 5 let)
  • Ne více než 1,0 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 10 let)
  • Ne více než 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 11 až 15 let)
  • Ne více než 1,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 16 a více let)
• Žádná arytmie na EKG
• Žádné známky dušnosti v klidu
• Žádná nesnášenlivost cvičení
• Pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti a žádný důkaz plicní fibrózy na rentgenovém snímku hrudníku* nebo CT vyšetření
• Není těhotná
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Hmotnost ≥ 10 kg
• Neurologické deficity relativně stabilní po dobu ≥ 1 týdne před vstupem do studie (pouze pacienti s nádory CNS)
• Abnormality bez elektrolytů (např. sodík, draslík, hydrogenuhličitan, vápník, hořčík a fosfát) ≥ stupeň 2 (suplementace elektrolytem povolena)
• Žádná nekontrolovaná infekce
• Bez anamnézy život ohrožující alergie na deriváty kamptotecinu nebo platinové látky
• Žádná senzorická nebo motorická periferní neuropatie ≥ 2. stupně
• Žádné zvýšení amylázy nebo lipázy ≥ 2. stupně
• Schopný tolerovat enterální léky (např. cefixim, cefpodoxim nebo loperamid)
• Vyléčeno ze všech předchozích imunoterapií
• Minimálně 7 dní od předchozích hematopoetických růstových faktorů
• Minimálně 7 dní od předchozí antineoplastické biologické léčby
• Předchozí transplantace kmenových buněk nebo záchrana bez celotělového ozáření (TBI) je povolena za předpokladu, že uplynuly ≥ 3 měsíce a neexistuje žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli
• Žádná souběžná imunoterapie
• Žádná souběžná biologická léčba
• Více než 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny) a zotavení
• Bez předchozí oxaliplatiny
• Žádná další souběžná chemoterapie
• Souběžné podávání steroidů povoleno za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu ≥ 7 dnů před vstupem do studie
• Viz Biologická léčba
• Zotaveno ze všech předchozích radioterapií
• Nejméně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie malého portu
• Nejméně 6 měsíců od předchozího TBI
• Nejméně 6 měsíců od předchozí kraniospinální, celé páteřní nebo celé plicní/abdominální radioterapie
• Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie na ≥ 50 % pánve
• Nejméně 6 týdnů od jiné předchozí podstatné radioterapie kostní dřeně
• Žádná souběžná radioterapie
• Žádné další souběžně zkoušené léky
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádná souběžná cefalosporinová antibiotika

• Žádné současné použití některého z následujících:

  • fenytoin
  • karbamazepin
  • oxkarbazepin
  • Barbituráty
  • rifampin
  • fenobarbital
  • Azolová antifungální činidla
  • Aprepitant
  • Hypericum perforatum (St. třezalka)