Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och irinotekan vid behandling av unga patienter med refraktära fasta tumörer eller lymfom

4 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av oxaliplatin (NSC# 266046, IND #57004) och irinotekan hos pediatriska patienter med refraktära fasta tumörer och lymfom

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av oxaliplatin när det ges tillsammans med irinotekan vid behandling av unga patienter med refraktära solida tumörer eller lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin och irinotekan, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Oxaliplatin kan hjälpa irinotekan att döda fler cancerceller genom att göra cancerceller känsligare för läkemedlet. Att ge oxaliplatin tillsammans med irinotekan kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av oxaliplatin när det administreras med irinotekan till pediatriska patienter med refraktära solida tumörer eller lymfom.

II. Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm preliminärt antitumöraktiviteten för denna kur hos dessa patienter.

II. Korrelera UGT- och BCRP-genotyp med toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av oxaliplatin.

Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1 och 8 och irinotekan IV under 1 timme dag 1-5 och 8-12. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av oxaliplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad refraktär malign solid tumör eller lymfom

    • Inneboende hjärnstamstumörer och tumörer i optikvägen kräver ingen histologisk verifiering
  • Det finns ingen känd kurativ terapi eller terapi som har visat sig förlänga överlevnaden med en acceptabel livskvalitet

  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

    • Evaluerbar sjukdom definieras som en tumör som inte kan mätas med hjälp av en linjal eller bromsok, men som kan bedömas för att fastställa sjukdomsprogression eller fullständig respons, till exempel något av följande:

      • Positiva lesioner på metaiodbensylguanidin (MIBG) eller benskanning
      • Metastaserande benmärgssjukdom
      • Förhöjda tumörmarkörer
      • Förekomst av en malign pleurautgjutning
  • Ingen leukemi
  • Prestationsstatus - Karnofsky 50-100 % (för patienter > 10 år)
  • Prestationsstatus - Lansky 50-100 % (för patienter ≤ 10 år)
  • Ej angivet
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tillåten)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 5 gånger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min

  • Kreatinin baserat på ålder enligt följande:

    • Inte mer än 0,8 mg/dL (för patienter 5 år och yngre)
    • Inte mer än 1,0 mg/dL (för patienter i åldern 6 till 10)
    • Inte mer än 1,2 mg/dL (för patienter i åldern 11 till 15)
    • Inte mer än 1,5 mg/dL (för patienter 16 år och äldre)
  • Ingen arytmi på EKG
  • Inga tecken på dyspné i vila
  • Ingen träningsintolerans
  • Pulsoximetri > 94 % på rumsluft och inga tecken på lungfibros genom lungröntgen* eller CT-skanning
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Vikt ≥ 10 kg
  • Neurologiska underskott relativt stabila i ≥ 1 vecka innan studiestart (endast patienter med CNS-tumörer)
  • Ingen elektrolyt (t.ex. natrium, kalium, bikarbonat, kalcium, magnesium och fosfat) abnormitet ≥ grad 2 (elektrolyttillskott tillåtet)
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen historia av livshotande allergi mot kamptotecinderivat eller platinamedel
  • Ingen sensorisk eller motorisk perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen förhöjning av amylas eller lipas ≥ grad 2
  • Kan tolerera enterala mediciner (t.ex. cefixim, cefpodoxim eller loperamid)
  • Återställd från all tidigare immunterapi
  • Minst 7 dagar sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer
  • Minst 7 dagar sedan tidigare antineoplastisk biologisk behandling
  • Tidigare stamcellstransplantation eller räddning utan totalkroppsbestrålning (TBI) tillåten förutsatt att ≥ 3 månader har förflutit och det inte finns några tecken på aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inget tidigare oxaliplatin
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Samtidiga steroider tillåts förutsatt att dosen har varit stabil i ≥ 7 dagar innan studiestart
  • Se Biologisk terapi
  • Återställd från all tidigare strålbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling i små hamnar
  • Minst 6 månader sedan tidigare TBI
  • Minst 6 månader sedan tidigare kraniospinal, hel ryggrads- eller hellunga/abdominal strålbehandling
  • Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling till ≥ 50 % av bäckenet
  • Minst 6 veckor sedan annan tidigare omfattande strålbehandling av benmärgen
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga samtidiga cefalosporinantibiotika

  • Ingen samtidig användning av något av följande:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Oxkarbazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Azol svampdödande medel
    • Aprepitant
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (irinotekanhydroklorid, oxaliplatin)
Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1 och 8 och irinotekan IV under 1 timme dag 1-5 och 8-12. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD av oxaliplatin, definierad som den maximala dos vid vilken färre än en tredjedel av patienterna upplever DLT
Tidsram: 21 dagar
Betygsatt med NCI CTCAE version 3.0.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt svar bedömt med RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa McGregor, COG Phase I Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01819
  • U01CA097452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ADVL0415
  • CDR0000401518
  • COG-ADVL0415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera