Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxaliplatin und Irinotecan bei der Behandlung junger Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

4. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu Oxaliplatin (NSC-Nr. 266046, IND-Nr. 57004) und Irinotecan bei pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren und Lymphomen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Oxaliplatin bei gleichzeitiger Gabe mit Irinotecan bei der Behandlung junger Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin und Irinotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Oxaliplatin kann Irinotecan helfen, mehr Krebszellen abzutöten, indem es Krebszellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Gabe von Oxaliplatin zusammen mit Irinotecan kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Oxaliplatin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Irinotecan bei pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

II. Korrelieren Sie den UGT- und BCRP-Genotyp mit der Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Oxaliplatin.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1 und 8 und Irinotecan i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter refraktärer maligner solider Tumor oder Lymphom

    • Intrinsische Hirnstammtumoren und Tumoren der Sehbahn erfordern keine histologische Überprüfung
  • Es gibt keine bekannte heilende Therapie oder Therapie, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Eine auswertbare Krankheit ist definiert als ein Tumor, der nicht mit einem Lineal oder Messschieber gemessen werden kann, aber beurteilt werden kann, um das Fortschreiten der Krankheit oder das vollständige Ansprechen zu bestimmen, wie z. B. eine der folgenden:

      • Positive Läsionen auf Metaiodbenzylguanidin (MIBG) oder Knochenscan
      • Metastasierende Erkrankung des Knochenmarks
      • Erhöhte Tumormarker
      • Vorhandensein eines bösartigen Pleuraergusses
  • Keine Leukämie
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100 % (für Patienten > 10 Jahre)
  • Leistungsstatus – Lansky 50-100 % (für Patienten ≤ 10 Jahre)
  • Unbestimmt
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 5 mal ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min

  • Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (für Patienten unter 5 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 10 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 11 bis 15)
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (für Patienten ab 16 Jahren)
  • Keine Arrhythmie im EKG
  • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe
  • Keine Sportunverträglichkeit
  • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft und kein Hinweis auf Lungenfibrose durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs* oder CT-Scan
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gewicht ≥ 10 kg
  • Neurologische Defizite relativ stabil für ≥ 1 Woche vor Studieneintritt (nur Patienten mit ZNS-Tumoren)
  • Kein Elektrolyt (z. B. Natrium, Kalium, Bicarbonat, Calcium, Magnesium und Phosphat) Anomalie ≥ Grad 2 (Elektrolytengänzung erlaubt)
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine lebensbedrohliche Allergie gegen Camptothecin-Derivate oder Platinwirkstoffe in der Vorgeschichte
  • Keine sensorische oder motorische periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine Erhöhung der Amylase oder Lipase ≥ Grad 2
  • Kann enterale Medikamente vertragen (z. B. Cefixim, Cefpodoxim oder Loperamid)
  • Von allen vorherigen Immuntherapien erholt
  • Mindestens 7 Tage seit früheren hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger antineoplastischer biologischer Therapie
  • Vorherige Stammzelltransplantation oder Rettung ohne Ganzkörperbestrahlung (TBI) erlaubt, vorausgesetzt, ≥ 3 Monate sind vergangen und es gibt keinen Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Gleichzeitige Steroide erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis war ≥ 7 Tage vor Studieneintritt stabil
  • Siehe Biologische Therapie
  • Von allen vorherigen Strahlentherapien erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Small-Port-Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorherigem SHT
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger kraniospinaler, ganzer Wirbelsäulen- oder ganzer Lungen-/Bauch-Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Bestrahlung von ≥ 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen umfangreichen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige Cephalosporin-Antibiotika

  • Keine gleichzeitige Verwendung von Folgendem:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Oxcarbazepin
    • Barbiturate
    • Rifampin
    • Phenobarbital
    • Azol-Antimykotika
    • Aprepitante
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Irinotecanhydrochlorid, Oxaliplatin)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1 und 8 und Irinotecan i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von Oxaliplatin, definiert als die maximale Dosis, bei der weniger als ein Drittel der Patienten eine DLT erleiden
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertet mit der NCI CTCAE Version 3.0.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechen anhand der RECIST-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa McGregor, COG Phase I Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01819
  • U01CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ADVL0415
  • CDR0000401518
  • COG-ADVL0415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren