Oksaliplatyna i irinotekan w leczeniu młodych pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony oporny na leczenie złośliwy guz lity lub chłoniak

  • Wewnętrzne guzy pnia mózgu i guzy dróg wzrokowych nie wymagają weryfikacji histologicznej
• Nie istnieje żadna znana terapia lecznicza ani terapia, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia

• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Choroba podlegająca ocenie jest zdefiniowana jako guz, którego nie można zmierzyć za pomocą linijki lub suwmiarki, ale można go ocenić w celu określenia postępu choroby lub całkowitej odpowiedzi, takiej jak:

    • Pozytywne zmiany w metajodobenzyloguanidynie (MIBG) lub scyntygrafii kości
    • Przerzutowa choroba szpiku kostnego
    • Podwyższone markery nowotworowe
    • Obecność złośliwego wysięku opłucnowego
• Brak białaczki
• Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (dla pacjentów > 10 lat)
• Stan sprawności - Lansky 50-100% (dla pacjentów w wieku ≤ 10 lat)
• Nieokreślony
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AlAT ≤ 5 razy GGN
• Albumina ≥ 2 g/dl
• Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu ≥ 70 ml/min

• Kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:

  • Nie więcej niż 0,8 mg/dl (dla pacjentów w wieku 5 lat i młodszych)
  • Nie więcej niż 1,0 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 6 do 10 lat)
  • Nie więcej niż 1,2 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 11 do 15 lat)
  • Nie więcej niż 1,5 mg/dl (dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych)
• Brak arytmii w EKG
• Brak objawów duszności spoczynkowej
• Brak nietolerancji ćwiczeń
• Pulsoksymetria > 94% w powietrzu pokojowym i brak dowodów zwłóknienia płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej* lub tomografii komputerowej
• Nie jest w ciąży
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Waga ≥ 10 kg
• Deficyty neurologiczne względnie stabilne przez ≥ 1 tydzień przed włączeniem do badania (tylko pacjenci z guzami OUN)
• Brak nieprawidłowości elektrolitowych (np. sodu, potasu, wodorowęglanów, wapnia, magnezu i fosforanów) ≥ stopień 2 (dozwolona suplementacja elektrolitów)
• Brak niekontrolowanej infekcji
• Brak historii zagrażającej życiu alergii na pochodne kamptotecyny lub platynę
• Brak czuciowej lub ruchowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
• Brak wzrostu aktywności amylazy lub lipazy ≥ stopnia 2
• Toleruje leki dojelitowe (np. Cefiksym, cefpodoksym lub loperamid)
• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych immunoterapii
• Co najmniej 7 dni od podania czynników wzrostu krwiotwórczych
• Co najmniej 7 dni od wcześniejszej przeciwnowotworowej terapii biologicznej
• Dozwolone wcześniejsze przeszczepienie lub ratowanie komórek macierzystych bez napromieniania całego ciała (TBI), pod warunkiem że upłynęły ≥ 3 miesiące i nie ma dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
• Brak jednoczesnej immunoterapii
• Brak jednoczesnej terapii biologicznej
• Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej oksaliplatyny
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
• Jednoczesne stosowanie steroidów jest dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez ≥ 7 dni przed włączeniem do badania
• Zobacz Terapia biologiczna
• Wyzdrowiał po całej wcześniejszej radioterapii
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej paliatywnej radioterapii małym portem
• Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego TBI
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej, całego rdzenia kręgowego lub całego płuca/jamy brzusznej
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii do ≥ 50% miednicy
• Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
• Brak jednoczesnej radioterapii
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Brak jednoczesnego stosowania antybiotyków cefalosporynowych

• Zakaz równoczesnego używania któregokolwiek z poniższych:

  • fenytoina
  • Karbamazepina
  • Okskarbazepina
  • barbiturany
  • ryfampicyna
  • Fenobarbital
  • Azolowe środki przeciwgrzybicze
  • aprepitant
  • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)