Přínos placeba a různých koncentrací triamcinolonacetonidu u psoriázy nehtů
28. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je stanovit nejnižší účinnou koncentraci intralezionálního triamcinolonacetonidu při léčbě psoriázy nehtů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Diagnostikována psoriáza nehtů alespoň na 2 nehtech
- Ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopen dodržovat postupy a rozvrhy návštěv
- Musí souhlasit s fotografováním nehtů během období studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací jinou než studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii. Patří sem mimo jiné: imunodeficience, onychomykóza, jakýkoli jiný stav nehtů jiný než psoriáza, alergie na triamcinolon acetonid, lokální anestetikum, fyziologický roztok nebo jakýkoli jiný materiál používaný pro procedury
- Subjekt, který dostával radiační terapii, chemoterapii a/nebo imunosupresiva během 6 měsíců od studie a/nebo perorální kortikosteroidy po dobu > 1 měsíce během 6 měsíců studie (výjimka: inhalační steroidy)
- Subjekt, o kterém je známo, že dostal léčbu zkoumanými léky nebo zařízeními během 30 dnů před zařazením do této studie
- Subjekt, který není ochoten zdržet se jakýchkoli kosmetických úprav nehtů mimo ty, které poskytuje studijní klinika, nad rámec základního stříhání nehtů (tj. žádné lázeňské ošetření nehtů, žádné použití laku na nehty, žádné jiné lokální léky na nehty na předpis)
- Subjekt, který není ochoten zdržet se jakéhokoli lékařského ošetření nehtů na svých nehtech kromě studijní intervence (tj. topické steroidy, antimykotické krémy) po dobu trvání studijní intervence a po dobu vymývacího období (pokud je to relevantní)
- Subjekt, který je součástí personálu přímo zapojeného do této studie nebo rodinným příslušníkem výzkumného personálu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2
ml normálního fyziologického roztoku do jednoho psoriatického nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
|
Normální fyziologický roztok intralezionální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2
ml 2,5 mg/ml intralezionálního triamcinolon acetonidu v jednom psoriatickém nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
|
2,5 mg/ml intralezionální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triamcinolon acetonid 5,0 mg/ml
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2
ml 5,0 mg/ml intralezionálního triamcinolonacetonidu v jednom psoriatickém nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
|
5,0 mg/ml intralezionální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triamcinolon acetonid 7,5 mg/ml
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2
ml 7,5 mg/ml intralezionálního triamcinolon acetonidu v jednom psoriatickém nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
|
7,5 mg/ml intralezionální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triamcinolon acetonid 10 mg/ml
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2
ml 10 mg/ml intralezionálního triamcinolonacetonidu v jednom psoriatickém nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
|
10 mg/ml intralezionální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší účinná koncentrace intralezionálního triamcinolonacetonidu pro psoriázu nehtů
Časové okno: 24 týdnů (konec studia)
|
Nejúčinnější koncentrace intralezionálního triamcinolonacetonidu bude stanovena mezi 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml a 10,0 mg/ml.
|
24 týdnů (konec studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy nehtů měřená indexem závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
|
Index závažnosti nehtové psoriázy (NAPSI) se používá k hodnocení psoriázy nehtů.
Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádnou psoriázu nehtů a vyšší skóre znamená zhoršení psoriázy nehtů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalifikaci života nehtové psoriázy, měřeno vývojem a validací stupnice kvality života nehtové psoriázy (NPQ10)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
|
NPQ10 obsahuje 10 otázek, které měří dopad psoriázy nehtů na každodenní aktivity.
Každá odpověď je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 20, kde vyšší hodnoty znamenají významnější dopad.
Konečné skóre se převede na procenta, která odrážejí podíl otázek, na které pacient odpověděl.
Získané skóre koreluje proporcionálně s mírou pociťovaných funkčních obtíží, přičemž 0 % znamená žádné poškození a 100 % znamená nejhorší možné poškození.
|
Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: 24 týdnů (konec studia)
|
Nežádoucí účinky budou zahrnovat pouze ty, které jsou určeny jako související se studovaným lékem.
|
24 týdnů (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Nemoci nehtů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 1609017586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .