- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07283874
Má objem injektovaného roztoku vliv na výsledek ultrazvukem řízené perineurální injekce u syndromu karpálního tunelu?
Má objem aplikované látky vliv na výsledek ultrazvukem navigované perineurální injekce u syndromu karpálního tunelu?
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je neuropatie z útlaku postihující středový nerv s celoživotní prevalencí přibližně 8 % v dospělé populaci. Syndrom karpálního tunelu (CTS) se projevuje příznaky přerušované noční parestézie a dysestézie, následované ztrátou citlivosti, slabostí a atrofií svalů thenaru v pozdějších stadiích.
Ačkoli je etiologie CTS multifaktoriální, byla navržena komprese středového nervu v prostorově omezeném osteovazivním kanálu na úrovni zápěstí.
Zlatým standardem diagnostiky je elektrofyziologická studie, ale v posledních desetiletích byla aplikována ultrasonografie pro lepší přístup k morfologickým změnám středového nervu. Hydrodisekce nervu (HD) je široce používaná technika, která zahrnuje injekci tekutiny k oddělení nervu od okolních struktur.
HD je nyní považována za nový přístup k léčbě CTS s bezpečnými a vynikajícími dlouhodobými účinky. Potenciálním přínosem HD je uvolnění tlaku na „volné nervy zásobující hlavní nervy“, nazývané „nervi nervorum“. Brzy by komprese vasa nervorum ovlivnila venózní odtok, což by způsobilo hromadění toxinů v postižené části. Poté by lymfatická drenáž, umístěná mimo epineurium, podstoupila kompresivní účinky.
HD může také snížit kluzný odpor středového nervu v karpálním tunelu, což je považováno za hlavní patomechanickou příčinu poškození nervu.
Hydrodisekce HD uvězněného středového nervu je považována za bezpečný a účinný přístup k léčbě mírného až středně závažného CTS a mohla by být nabídnuta pacientům s těžkým CTS, pokud je chirurgický zákrok odmítnut nebo nemůže být proveden z důvodu jiných zdravotních komorbidit. Použití US-řízené HD by mohlo zlepšit závažnost příznaků, funkční stav a US parametry útlaku nervu. HD má dlouhodobý účinek na účinnost; 88,6 % pacientů hlásilo účinný výsledek a to se může lišit podle počátečního stavu závažnosti.
Jsou k dispozici a studovány různé typy injektátů, bez jasné indikace použití pro každý typ. PRP, D5W a HA však byly účinnější než NS, pokud jde o subjektivní a objektivní zlepšení. PRP a HA byly účinnější pro dlouhodobou regeneraci nervů, zatímco HA byla preferována pro nejčasnější odpověď. Proto doporučujeme volbu provést na základě stupně závažnosti a elektrofyziologických stupnic každého pacienta, což znamená, že pro pacienty s mírnou formou a silnou bolestí.
Injekce velkého objemu by mohla být lepší volbou, aby se disekovala větší oblast, poskytlo lepší prostředí pro mechanismy opravy nervů a uvolnily se vaskulární a nervové kompresivní prvky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 20–80 let 2. Pacienti s diagnózou idiopatického CTS. 3. Abnormální elektrofyziologická analýza ukazující mírný až středně těžký CTS 4. Příznaky a projevy včetně:
- bolest nebo parestezie v oblasti inervované mediálním nervem (alespoň dva prsty s takovými příznaky mezi palcem a 4. prstem) po dobu delší než 6 měsíců, které nereagují na konzervativní léčbu včetně (vitamin B komplex, nesteroidní protizánětlivé léky, perorální steroidy a/nebo noční dlahy)
- pozitivní Phalenův test, Tinelův příznak nebo příznak záškubu
- Počáteční vyšetření pacienta bylo založeno na doporučeních klinických postupů Americké akademie ortopedických chirurgů před jejich zařazením a potvrzeno studiemi nervového vedení
Vylučovací kritéria:
1– Věk méně než 20 let 2– těžký CTS (atrofie svalu abductor pollicis brevis s distální latencí >6,5 ms).
3– Elektrofyziologická studie MN odhalující nepřítomnost potenciálů. 4– Jeho průřezová plocha (CSA) >15 mm2 sonografickou kontrolou. 5– Předchozí operace karpálního tunelu. 6– Předchozí injekce do zápěstí během 3 měsíců 7– Anamnéza periferních nervových poranění (brachiální plexopatie, cervikální radikulopatie nebo syndrom horní hrudní apertury) 8– CTS způsobený systémovými příčinami, například endokrinními a/nebo těhotenstvím, revmatoidní artritidou, dnavou nebo psoriatickou osteoartrózou.
9– Současné užívání antihistaminik nebo kortizonu. 10– Odmítnutí účastníka. 11– Lokální infekce. Přítomnost koagulopatie a/nebo alergie na zahrnuté léky byly také důvody pro vyloučení pacientů ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
zápěstí podstupující ultrazvukem vedenou perineurální injekci celkového objemu 5 ml injektátu (3 ml 5% dextrózy + 1 ml triamcinolon acetonidu + 1 ml 2% lidokainu) pro syndrom karpálního tunelu
|
pacienti injikovaní 8 ml dextrózy 5 %
pacienti injikováni 3 ml dextrózy 5%
pacienti injikovaní 1 ml triamcinolon-acetonidu
pacientům injikováno 1 ml lidokainu 2 %
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
zápěstí podstupující ultrazvukem řízenou perineurální injekci celkového objemu 10 ml injektátu (8 ml dextrózy 5% + 1 ml triamcinolon acetonidu + 1 ml lidokainu 2%) při syndromu karpálního tunelu
|
pacienti injikovaní 8 ml dextrózy 5 %
pacienti injikováni 3 ml dextrózy 5%
pacienti injikovaní 1 ml triamcinolon-acetonidu
pacientům injikováno 1 ml lidokainu 2 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení bolesti pomocí VAS bylo pacientovi vysvětleno (výběrem čísla, které představuje jeho/její bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Polycyklické sloučeniny
- Triamcinolon
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Triamcinolon acetonid
Další identifikační čísla studie
- volume of injectate CTS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Istanbul UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS) | Spolehlivost a platnost | Střední sevření nervu | Onemocnění periferních nervů | Periferní nervová porucha | Kulturní adaptace | TURECKÁ STUDIE VALIDITY A SPOLEHLIVOSTI HODNOTÍCÍHO NÁSTROJE CTS-6 | Diagnostický nástrojTurecko (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS) | Syndrom bolesti patyFrancie
-
Galala UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
-
Stanford UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Spojené státy
-
Fundacin Biomedica Galicia SurDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Španělsko
-
Ankara UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborSyndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePulzní radiofrekvenční léčba versus hydrodisekce hyaluronidázou pro léčbu syndromu karpálního tuneluSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
-
ElsanNáborSyndrom karpálního tunelu (CTS)Francie
-
Benha UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
Klinické studie na Glukóza 5%
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...DokončenoDěti s podváhou ve věku 6–23 měsíců (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktivní, ne náborCholecystolitiáza | Cholecystitidu; Žlučový kámen | Cholecystitida, chronickáEgypt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalDokončenoPříznaky dolních močových cest | Syndrom hyperaktivního močového měchýřeTchaj-wan
-
The University of Hong KongNáborSebevražedné myšlenky | Panická porucha | Záchvat paniky | Velká depresivní porucha (MDD) | Bipolární porucha I | Porucha užívání alkoholu (AUD) | Bipolární porucha II | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Manická epizoda | Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) | Porucha užívání látek (SUD) | Generalizovaná... a další podmínkyHongkong
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNáborStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciNábor
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyZatím nenabírámeHIV infekce | Rakovina děložního čípku | HPV infekce | CIN | Cervikální intraepiteliální neoplazie 1. stupně | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervikální intraepiteliální neoplazie 3. stupně | Cervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3Keňa
-
Taipei Medical University HospitalDokončenoPooperační komplikace | KřehkostTchaj-wan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktivní, ne nábor
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorDokončenoStres | Nespavost | Podrážděnost | Copingové chování | Noční probuzeníSpojené státy