Pilotní zkouška intravenózního (IV) pamidronátu pro bolesti v kříži

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší
• S mechanickou bolestí dolní části zad (LBP), která je převážně axiální, tj. subjekty s bolestí dolní části zad s proximálním zářením (nad kolenem), nebo subjekty s bolestí dolní části zad s distálním vyzařováním bolesti (pod kolenem), pouze pokud mají nízkou složka bolesti zad je 50 % nebo více než jejich složka bolesti nohou. Tato bolest bude přítomna po dobu nejméně 3 měsíců, s minimálním průměrným skóre bolesti 4 na číselné stupnici 0-10 [NRS; skóre 4 je spojeno s bolestí „střední“ intenzity a jeho použití jako mezní hodnoty je podpořeno klinickou relevanci podobných skóre zjištěných ostatními.
• MRI důkaz víceúrovňové degenerace ploténky a vertebrálních změn v souladu s diagnózou degenerativního onemocnění ploténky nebo spondylotického onemocnění páteře.
• Umět číst na úrovni šesté třídy.

Kritéria vyloučení:

• Před operací zad
• Kompresní zlomeniny
• Rakovina, která může být možnou příčinou bolesti zad
• důkaz MRI o výhřezu ploténky nebo jakékoli jiné abnormalitě nebo patologii (jiné než degenerace ploténky a vertebrální změny v souladu s diagnózou degenerativního onemocnění ploténky nebo spondylotického onemocnění páteře) s ohledem na pravděpodobnou příčinu pacientovy bolesti páteře; například arachnoiditida, středně těžká až těžká stenóza páteřního kanálu, laterální recesní stenóza, vrozená vývojová vada páteře, nádor míšního nervu atd.
• Klinická diagnóza relevantní radikulopatické / neuropatické bolesti s bolestí nohou, tj. subjekty s bolestí dolní části zad s distální radiací bolesti (pod kolenem), pokud je jejich složka bolesti nohou větší než 50 % než složka bolesti zad, nebo subjekty s bolestí zad s neurologickým deficitem odpovídajícím lumbosakrální radikulopatii (po vyšetření)
• Předpokládaná komprese kořene míšního nervu nebo zlomenina pars interarticularis (3) Spondylolistéza (větší než stupeň jedna nebo více než 4 mm)
• Anamnéza hypokalcémie

• Abnormální laboratorní hodnoty:

  • Výchozí hodnota funkce jater, která je o 5 % nebo více nad horním normálním limitem
  • Při prvním laboratorním screeningu vyloučíme každého, jehož hladina kreatininu je o více než 5 % mimo normální rozmezí. Potom z těch, kteří mají přijatelné hladiny kreatininu, vyloučíme každého, kdo má glomerulární filtraci (GFR) nižší než 60. GFR bude vypočítána podle Levey et al.
  • Hlavní zkoušející použije svůj úsudek ohledně vyloučení jakéhokoli jedince s jinými abnormálními laboratorními hodnotami.
• Anamnéza významného srdečního, hematologického, ledvinového, jaterního, metabolického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění
• Alergie na bisfosfonáty
• Leukopenie nebo trombocytopenie
• Být těhotná nebo kojit
• Diagnóza bolestivé polyneuropatie, např. bolestivé diabetické neuropatie
• Psychotické příznaky. Dr. Barry Snow, psycholog konzultující studii, vyškolí studijní personál, aby tyto příznaky rozpoznal.
• Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
• Příjem odškodnění pracovníka nebo nevyřízený nárok na náhradu škody pracovníka
• Být slepý, hluchý nebo němý nebo mít fyzické či mentální postižení, které brání správě nástrojů, které budou poskytovat výsledky
• Váží méně než 45 kg (u dospělých je to vzácné)
• Subjekty, které jsou sebevražedné podle Beckova inventáře deprese nebo mají skóre 26 a vyšší v Beckově inventáři deprese, budou ze studie vyloučeny.
• Předchozí léčba pamidronátem