Пилотное испытание внутривенного (в/в) памидроната при болях в пояснице

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 21 года и старше
• Имеющие механическую боль в нижней части спины (LBP), которая является преимущественно аксиальной, т. е. субъекты с болью в пояснице с проксимальной иррадиацией (выше колена) или субъекты с болью в пояснице с дистальной иррадиацией боли (ниже колена), только если их низкая компонент боли в спине на 50% или более превышает компонент боли в ногах. Эта боль будет присутствовать в течение как минимум 3 месяцев с минимальной средней оценкой боли 4 по числовой шкале оценки 0-10 [NRS; оценка 4 связана с болью «умеренной» интенсивности, и ее использование в качестве порогового значения подтверждается клинической значимостью аналогичных оценок, найденных другими.
• МРТ свидетельствует о многоуровневой дегенерации диска и изменениях позвонков, что соответствует диагнозу дегенеративного заболевания диска или спондилоартроза позвоночника.
• Умение читать на уровне шестого класса.

Критерий исключения:

• Предшествующая операция на спине
• Компрессионный перелом (ы)
• Рак, который может быть возможной причиной болей в спине
• МРТ-признаки явной грыжи диска или любой другой аномалии или патологии (кроме дегенерации диска и изменений позвонков, соответствующих диагнозу дегенеративного заболевания диска или спондилотического заболевания позвоночника) в отношении вероятной причины боли в позвоночнике у пациента; например, арахноидит, стеноз позвоночного канала средней и тяжелой степени, стеноз бокового кармана, врожденный порок развития позвоночника, опухоль спинномозгового нерва и т. д.
• Клинический диагноз соответствующей радикулопатической/невропатической боли с болью в ногах, т. е. у субъектов с болью в пояснице с дистальной иррадиацией боли (ниже колена), если их компонент боли в ногах более чем на 50% превышает компонент боли в спине, или у субъектов с болью в спине с неврологическим дефицитом, соответствующим пояснично-крестцовой радикулопатии (при осмотре)
• Предположительная компрессия корешка спинномозгового нерва или перелом межсуставной части (3) Спондилолистез (больше первой степени или более 4 мм)
• Гипокальциемия в анамнезе

• Аномальные лабораторные значения:

  • Исходное значение функции печени, превышающее верхний предел нормы на 5% и более.
  • После первого лабораторного скрининга мы исключаем всех, чей уровень креатинина превышает норму более чем на 5%. Затем из тех, у кого приемлемый уровень креатинина, мы исключим тех, у кого скорость клубочковой фильтрации (СКФ) меньше 60. СКФ будет рассчитываться в соответствии с Levey et al.
  • Главный исследователь будет использовать свое решение относительно исключения любого человека с другими аномальными лабораторными показателями.
• История серьезных сердечных, гематологических, почечных, печеночных, метаболических, эндокринологических или неврологических заболеваний
• Аллергия на бисфосфонаты
• Лейкопения или тромбоцитопения
• Беременность или кормление грудью
• Диагностика болевой полинейропатии, например, болевой диабетической нейропатии
• Психотические симптомы. Доктор Барри Сноу, психолог-консультант исследования, обучит сотрудников исследования распознавать эти симптомы.
• Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков
• Получение компенсации работнику или наличие отложенного требования о компенсации работника
• Слепота, глухота или немота, физические или умственные недостатки, препятствующие введению инструментов, которые предоставят данные о результатах
• Вес менее 45 кг (это редкость для взрослого человека)
• Субъекты, склонные к суициду согласно опроснику депрессии Бека или набравшие 26 баллов и выше по опроснику депрессии Бека, будут исключены из исследования.
• Предшествующее лечение памидронатом