Eine Pilotstudie mit intravenösem (IV) Pamidronat bei Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 21 Jahren
• Vorherrschend axiale mechanische Kreuzschmerzen (LBP) haben, d. h. Personen mit Kreuzschmerzen mit proximaler Ausstrahlung (oberhalb des Knies) oder Personen mit Kreuzschmerzen mit distaler Schmerzausstrahlung (unter dem Knie), nur wenn sie niedrig sind Rückenschmerzkomponente beträgt 50 % oder mehr als ihre Beinschmerzkomponente. Dieser Schmerz besteht seit mindestens 3 Monaten mit einem minimalen durchschnittlichen Schmerzwert von 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 [NRS; Ein Score von 4 ist mit Schmerzen von „mäßiger“ Intensität verbunden, und seine Verwendung als Grenzwert wird durch die klinische Relevanz ähnlicher Scores gestützt, die von anderen gefunden wurden.
• MRT-Beweis einer Bandscheibendegeneration auf mehreren Ebenen und Wirbelveränderungen im Einklang mit der Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder einer spondylotischen Erkrankung der Wirbelsäule.
• Lesefähigkeit auf dem Niveau der sechsten Klasse.

Ausschlusskriterien:

• Vor einer Rückenoperation
• Kompressionsfraktur(en)
• Krebs, der eine mögliche Ursache für Rückenschmerzen sein kann
• MRT-Beweis eines offenen Bandscheibenvorfalls oder einer anderen Anomalie oder Pathologie (außer Bandscheibendegeneration und Wirbelveränderungen, die mit der Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder einer spondylotischen Erkrankung der Wirbelsäule übereinstimmen) in Bezug auf die wahrscheinliche Ursache der Wirbelsäulenschmerzen des Patienten; B. Arachnoiditis, mittelschwere bis schwere Spinalkanalstenose, laterale Recessusstenose, angeborene Fehlbildung der Wirbelsäule, Spinalnerventumor etc.
• Klinische Diagnose relevanter radikulopathischer/neuropathischer Schmerzen mit Beinschmerzen, d. h. Patienten mit Rückenschmerzen mit distaler Schmerzausstrahlung (unter das Knie), wenn ihre Beinschmerzkomponente mehr als 50 % ihrer Rückenschmerzkomponente beträgt, oder Patienten mit Rückenschmerzen mit neurologischen Defiziten im Einklang mit einer lumbosakralen Radikulopathie (bei Untersuchung)
• Vermutliche Kompression einer Spinalnervenwurzel oder Fraktur einer Pars interarticularis (3) Spondylolisthese (größer als Grad 1 oder mehr als 4 mm)
• Eine Geschichte von Hypokalzämie

• Auffällige Laborwerte:

  • Ein Ausgangswert für die Leberfunktion, der 5 % oder mehr über der oberen Normalgrenze liegt
  • Beim ersten Laborscreening schließen wir jeden aus, dessen Kreatininspiegel mehr als 5 % außerhalb des normalen Bereichs liegt. Dann werden wir von denjenigen mit akzeptablen Kreatininwerten jeden mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ausschließen. Die GFR wird nach Levey et al.
  • Der leitende Prüfarzt wird nach eigenem Ermessen Personen mit anderen abnormalen Laborwerten ausschließen.
• Eine Vorgeschichte signifikanter kardialer, hämatologischer, renaler, hepatischer, metabolischer, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen
• Eine Allergie gegen Bisphosphonate
• Leukopenie oder Thrombozytopenie
• Schwanger sein oder stillen
• Diagnose einer schmerzhaften Polyneuropathie, z. B. einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie
• Psychotische Symptome. Dr. Barry Snow, der studienberatende Psychologe, wird das Studienpersonal darin schulen, diese Symptome zu erkennen.
• Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum
• Erhalt von Worker's Compensation oder mit einem ausstehenden Worker's Compensation-Anspruch
• Blind, taub oder stumm sein oder eine körperliche oder geistige Behinderung haben, die die Verabreichung von Instrumenten behindert, die Ergebnisdaten liefern
• Weniger als 45 kg wiegen (dies ist selten bei einem Erwachsenen)
• Probanden, die gemäß dem Beck-Depressionsinventar suizidgefährdet sind oder im Beck-Depressionsinventar 26 und mehr Punkte erzielen, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Vorherige Behandlung mit Pamidronat