Pilotażowa próba dożylnego (IV) pamidronianu na ból krzyża
Próba pilotażowa dożylnego pamidronianu na ból krzyża
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża - ogromny problem kliniczny, który dotyka duże segmenty populacji na całym świecie - powoduje niepełnosprawność i utratę produktywności oraz prowadzi do ogromnych kosztów w zasobach opieki zdrowotnej. Wysiłki mające na celu znalezienie stosunkowo nieinwazyjnych terapii dla osób cierpiących na ten problem są ważne.
Głównym celem tego jednoośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą jest określenie optymalnego schematu dawkowania w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i łagodzenie bólu, który należy wykorzystać w planowaniu przyszłych badań klinicznych na dużą skalę w celu ostatecznego wyjaśnienia, czy przewlekły ból krzyża, niezwiązany z rakiem, można leczyć pamidronianem.
Do udziału zostaną zrekrutowane czterdzieści cztery osoby. Będą cztery grupy badawcze, każda z 7 osobami losowo przydzielonymi do pamidronianu i 4 do grupy placebo. Dawka dla uczestników pamidronianu będzie wynosić 30 mg pamidronianu dla pierwszej grupy, 60 mg dla drugiej grupy i 90 mg dla trzeciej grupy. Członkowie czwartej grupy otrzymają 2 kuracje 90 mg pamidronianu dożylnego lub placebo.
W tym badaniu naukowcy mają również nadzieję dowiedzieć się, czy skuteczność pamidronianu można przewidzieć za pomocą skanów kości (procedury stosowanej w celu wykrycia stanu zapalnego kości lub urazów kości) oraz czy poprawa w wykonywaniu codziennych zadań jest związana z ilością pamidronianu, który otrzymuje uczestnik, do poprawy nasilenia bólu oraz do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia pamidronianem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi
- Z mechanicznym bólem krzyża (LBP), który jest przeważnie osiowy, tj. osoby z bólem krzyża z promieniowaniem proksymalnym (powyżej kolana) lub pacjentami z bólem krzyża z dystalnym promieniowaniem bólu (poniżej kolana), tylko jeśli ich niski komponent bólu pleców wynosi 50% lub więcej niż komponent bólu nóg. Ten ból będzie obecny przez co najmniej 3 miesiące, z minimalną, średnią oceną bólu 4 w numerycznej skali oceny 0-10 [NRS; wynik 4 jest związany z bólem o „umiarkowanym” natężeniu, a jego użycie jako wartości odcięcia jest poparte kliniczną istotnością podobnych wyników znalezionych przez innych.
- Dowody MRI na wielopoziomowe zwyrodnienie krążka międzykręgowego i zmiany kręgów zgodne z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub choroby spondylotycznej kręgosłupa.
- Umiejętność czytania na poziomie szóstej klasy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa
- Złamanie kompresyjne
- Rak, który może być możliwą przyczyną bólu pleców
- MRI dowód przepukliny krążka międzykręgowego lub jakiejkolwiek innej nieprawidłowości lub patologii (innej niż zwyrodnienie krążka międzykręgowego i zmiany kręgów zgodne z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub choroby spondylotycznej kręgosłupa) w odniesieniu do prawdopodobnej przyczyny bólu kręgosłupa u pacjenta; na przykład zapalenie pajęczynówki, umiarkowane do ciężkiego zwężenie kanału kręgowego, zwężenie zachyłka bocznego, wrodzona wada kręgosłupa, guz nerwu rdzeniowego itp.
- Rozpoznanie kliniczne istotnego bólu korzeniowego / neuropatycznego z bólem nóg, tj. pacjentów z bólem krzyża z dystalnym promieniowaniem bólu (poniżej kolana), jeśli ich składowa bólu nóg jest większa niż 50% ich składowej bólu pleców lub pacjentów z bólem pleców z deficytami neurologicznymi odpowiadającymi radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej (po badaniu)
- Przypuszczalny ucisk korzenia nerwu rdzeniowego lub złamanie pars interarticularis (3) Kręgozmyk (większy niż pierwszy stopień lub większy niż 4 mm)
- Historia hipokalcemii
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne:
- Wartość wyjściowa funkcji wątroby, która jest o 5% lub więcej powyżej górnej granicy normy
- Na pierwszym badaniu laboratoryjnym wykluczymy każdego, u którego poziom kreatyniny jest większy niż 5% poza normalnym zakresem. Następnie spośród tych, którzy mają akceptowalny poziom kreatyniny, wykluczymy każdego, kto ma współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60. GFR zostanie obliczony zgodnie z Levey et al.
- Główny badacz użyje swojej oceny, aby wykluczyć każdą osobę z innymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
- Historia istotnych chorób serca, hematologicznych, nerek, wątroby, metabolicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych
- Alergia na bisfosfoniany
- Leukopenia lub małopłytkowość
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Rozpoznanie bolesnej polineuropatii, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej
- Objawy psychotyczne. Dr Barry Snow, psycholog prowadzący badanie, przeszkoli personel badawczy w zakresie rozpoznawania tych objawów.
- Nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
- Otrzymywanie odszkodowania pracowniczego lub oczekujące roszczenie o odszkodowanie pracownicze
- Bycie niewidomym, głuchym lub niemym lub upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które utrudnia administrowanie instrumentami, które dostarczą danych wynikowych
- Ważący mniej niż 45 kg (jest to rzadkie u osoby dorosłej)
- Osoby, które mają skłonności samobójcze zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka lub uzyskają wynik 26 i więcej w Inwentarzu Depresji Becka, zostaną wykluczone z badania.
- Wcześniejsze leczenie pamidronianem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
|
Będą cztery grupy badawcze, każda z 7 osobami losowo przydzielonymi do pamidronianu i 4 do grupy placebo.
Grupy będą pojawiać się kolejno, a nie równolegle.
Dawka dla grupy 1 będzie wynosić 30 mg, 60 mg dla grupy 2 i 90 mg dla grupy 3. Grupa 4 otrzyma 2 kuracje 90 mg pamidronianu dożylnego lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza dawka pamidronianu do przetestowania w przyszłym badaniu na dużą skalę dotyczącym leczenia bólu krzyża. Kryteria najlepszej dawki odnoszą się do bezpieczeństwa/skuteczności testowanych dawek w tej próbie pilotażowej
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Pappagallo, MD, The Mount Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS044845 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .