En pilotforsøk med intravenøst (IV) pamidronat for korsryggsmerter
En pilotforsøk med IV pamidronat for korsryggsmerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter - et enormt klinisk problem som påvirker store deler av befolkningen over hele verden - forårsaker funksjonshemming og produktivitetstap, og fører til enorme kostnader i helsevesenet. Arbeid med å finne relativt ikke-invasive terapier for individer som lider av dette problemet er viktig.
Hovedmålet med denne enkeltsenter, dobbeltblinde studien er å bestemme det optimale doseringsregimet basert på sikkerhet, tolerabilitet og smertelindring - som bør brukes i planleggingen av en fremtidig, storskala, klinisk studie for å avklare entydig om hvorvidt kroniske korsryggsmerter, som ikke er relatert til kreft, kan behandles med pamidronat.
44 personer vil bli rekruttert for deltakelse. Det vil være fire studiegrupper, hver med 7 forsøkspersoner tilfeldig tildelt pamidronat og 4 til placebo. Doseringen for pamidronatdeltakerne vil være 30 mg pamidronat for den første gruppen, 60 mg for den andre gruppen og 90 mg for den tredje gruppen. Medlemmer av den fjerde gruppen vil motta 2 behandlinger med 90 mg IV pamidronat eller placebo.
I denne studien håper forskerne også å finne ut om effektiviteten av pamidronat kan forutsies med beinskanning (en prosedyre som brukes til å se beinbetennelse eller skader på beinet), og om forbedring i ytelsen til daglige oppgaver er relatert til mengden av pamidronat en deltaker mottar og til forbedring i smerteintensitet, og for å evaluere pasienttilfredshet med pamidronatbehandlingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 21 år eller eldre
- Å ha mekaniske korsryggsmerter (LBP) som hovedsakelig er aksiale, dvs. personer med korsryggsmerter med proksimal stråling (over kneet), eller personer med korsryggsmerter med distal stråling av smerte (under kneet), bare hvis de er lave ryggsmertekomponenten er 50 % eller mer enn smertekomponenten i benene. Denne smerten vil ha vært tilstede i minst 3 måneder, med en minimum gjennomsnittlig smertescore på 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS; en skåre på 4 er assosiert med smerte av "moderat" intensitet, og bruken av den som en grenseverdi støttes av den kliniske relevansen til lignende skårer funnet av andre.
- MR-bevis på platedegenerasjon på flere nivåer og vertebrale endringer i samsvar med diagnosen degenerativ skivesykdom eller spondylotisk sykdom i ryggraden.
- Å kunne lese på sjette trinn.
Ekskluderingskriterier:
- Før ryggoperasjon
- Kompresjonsbrudd
- Kreft som kan være en mulig årsak til ryggsmertene
- MR-bevis på åpen diskusprolaps eller annen abnormitet eller patologi (annet enn skivedegenerasjon og vertebrale forandringer i samsvar med diagnosen degenerativ skivesykdom eller spondylotisk sykdom i ryggraden) angående den sannsynlige årsaken til pasientens ryggsmerter; for eksempel arachnoiditt, moderat til alvorlig spinalkanalstenose, lateral recess stenose, medfødt misdannelse i ryggraden, spinalnervesvulst, etc.
- Klinisk diagnose av relevante radikulopatiske / nevropatiske smerter med smerter i beina, dvs. personer med korsryggsmerter med distal stråling av smerte (under kneet) hvis komponenten av bensmerte er mer enn 50 % enn ryggsmertekomponenten, eller personer med ryggsmerter med nevrologiske mangler forenlig med lumbosakral radikulopati (ved undersøkelse)
- Presumptiv kompresjon av en spinalnerverot eller fraktur av en pars interarticularis (3) Spondylolistese (større enn grad én eller mer enn 4 mm)
- En historie med hypokalsemi
Unormale laboratorieverdier:
- En baselineverdi for leverfunksjon som er 5 % eller mer over den øvre normalgrensen
- Ved den første laboratorieundersøkelsen vil vi ekskludere alle hvis kreatininnivå er mer enn 5 % utenfor normalområdet. Så, av de som har akseptable kreatininnivåer, vil vi ekskludere alle med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som er mindre enn 60. GFR vil bli beregnet i henhold til Levey et al.
- Hovedetterforskeren vil bruke sin vurdering når det gjelder å ekskludere personer med andre unormale laboratorieverdier.
- En historie med betydelig hjerte-, hematologisk, nyre-, lever-, metabolsk, endokrinologisk eller nevrologisk sykdom
- En allergi mot bisfosfonater
- Leukopeni eller trombocytopeni
- Å være gravid eller ammende
- Diagnose av smertefull polynevropati, for eksempel smertefull diabetisk nevropati
- Psykotiske symptomer. Dr. Barry Snow, studiekonsulentpsykologen, vil trene studiepersonell til å gjenkjenne disse symptomene.
- Alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk
- Motta arbeiderkompensasjon, eller ha et pågående krav om arbeiderkompensasjon
- Å være blind, døv eller stum, eller ha et fysisk eller mentalt handikap som hindrer administrasjon av instrumenter som vil gi resultatdata
- Veier mindre enn 45 kg (dette er sjelden for en voksen)
- Personer som er suicidale i henhold til Beck Depression Inventory, eller skårer 26 eller høyere på Beck Depression Inventory vil bli ekskludert fra studien.
- Tidligere pamidronatbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
Det vil være fire studiegrupper, hver med 7 forsøkspersoner tilfeldig tildelt pamidronat og 4 til placebo.
Gruppene vil skje etter hverandre, ikke parallelle.
Doseringen for gruppe 1 vil være 30 mg, 60 mg for gruppe 2 og 90 mg for gruppe 3. Gruppe 4 vil motta 2 behandlinger med 90 mg IV pamidronat eller placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste dose pamidronat som skal testes i en fremtidig storstilt studie for behandling av korsryggsmerter. Kriterier for beste dose er knyttet til sikkerhet/effektivitet av de testede dosene i denne pilotforsøket
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Pappagallo, MD, The Mount Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS044845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .