Una prueba piloto de pamidronato intravenoso (IV) para el dolor lumbar

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 21 años de edad o más
• Tener dolor lumbar mecánico (LBP) predominantemente axial, es decir, sujetos con dolor lumbar con radiación proximal (por encima de la rodilla), o sujetos con dolor lumbar con radiación distal del dolor (por debajo de la rodilla), solo si su componente de dolor de espalda es 50% o más que su componente de dolor de piernas. Este dolor habrá estado presente durante al menos 3 meses, con una puntuación de dolor promedio mínima de 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 [NRS; una puntuación de 4 se asocia con dolor de intensidad "moderada", y su uso como valor de corte está respaldado por la relevancia clínica de puntuaciones similares encontradas por otros.
• Evidencia de MRI de degeneración del disco en múltiples niveles y cambios vertebrales consistentes con el diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco o enfermedad espondilótica de la columna.
• Ser capaz de leer a un nivel de sexto grado.

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa de espalda
• Fractura(s) por compresión
• Cáncer que puede ser una posible causa del dolor de espalda
• Evidencia de resonancia magnética de hernia de disco franca o cualquier otra anomalía o patología (aparte de la degeneración del disco y los cambios vertebrales compatibles con el diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco o enfermedad espondilótica de la columna vertebral) con respecto a la causa probable del dolor espinal del paciente; por ejemplo, aracnoiditis, estenosis del canal espinal de moderada a severa, estenosis del receso lateral, malformación congénita de la columna, tumor del nervio espinal, etc.
• Diagnóstico clínico de dolor radiculopático/neuropático relevante con dolor en la pierna, es decir, sujetos con dolor lumbar con radiación distal del dolor (debajo de la rodilla) si su componente de dolor en la pierna es más del 50 % que su componente de dolor de espalda, o sujetos con dolor de espalda con déficits neurológicos compatibles con radiculopatía lumbosacra (en el examen)
• Presunta compresión de una raíz nerviosa espinal o fractura de una pars interarticularis (3) Espondilolistesis (mayor que grado uno o más de 4 mm)
• Una historia de hipocalcemia

• Valores de laboratorio anormales:

  • Un valor de referencia para la función hepática que está un 5 % o más por encima del límite superior normal
  • Tras la primera evaluación de laboratorio, excluiremos a cualquier persona cuyo nivel de creatinina esté más del 5 % fuera del rango normal. Entonces, de aquellos que tienen niveles aceptables de creatinina, excluiremos a cualquiera que tenga una tasa de filtración glomerular (TFG) menor de 60. La TFG se calculará según Levey et al.
  • El investigador principal utilizará su criterio para excluir a cualquier individuo con otros valores de laboratorio anormales.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca, hematológica, renal, hepática, metabólica, endocrinológica o neurológica significativa
• Una alergia a los bisfosfonatos
• Leucopenia o trombocitopenia
• Estar embarazada o amamantando
• Diagnóstico de polineuropatía dolorosa, por ejemplo, neuropatía diabética dolorosa
• Síntomas psicóticos. El Dr. Barry Snow, el psicólogo consultor del estudio, capacitará al personal del estudio para reconocer estos síntomas.
• Abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas
• Recibir compensación del trabajador o tener un reclamo de compensación del trabajador pendiente
• Ser ciego, sordo o mudo, o tener una discapacidad física o mental que impida la administración de instrumentos que proporcionarán datos de resultados
• Pesar menos de 45 kg (esto es raro para un adulto)
• Los sujetos con tendencias suicidas según el Inventario de depresión de Beck, o con una puntuación de 26 o más en el Inventario de depresión de Beck serán excluidos del estudio.
• Tratamiento previo con pamidronato