Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen (IV) pamidronaatin pilottikoe alaselkäkipujen hoitoon

keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

IV Pamidronaatin pilottikoe alaselkäkipujen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pamidronaatin testiannos alaselkäkivun hoitoon turvallisuuden, siedettävyyden ja kivunlievityksen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselkäkipu – valtava kliininen ongelma, joka vaikuttaa suuriin väestönosiin kaikkialla maailmassa – aiheuttaa vammoja ja tuottavuuden menetyksiä sekä valtavia kustannuksia terveydenhuoltoresursseissa. Yritykset löytää suhteellisen ei-invasiivisia hoitomuotoja tästä ongelmasta kärsiville henkilöille ovat tärkeitä.

Tämän yhden keskuksen kaksoissokkotutkimuksen päätavoitteena on määrittää optimaalinen annostelu-ohjelma turvallisuuteen, siedettävyyteen ja kivunlievitykseen perustuen, jota tulisi käyttää suunniteltaessa tulevaa, laajamittaista kliinistä tutkimusta sen selvittämiseksi lopullisesti, onko kroonista alaselän kipua, joka ei liity syöpään, voidaan hoitaa pamidronaatilla.

Osallistumista varten rekrytoidaan 44 henkilöä. Tutkimusryhmiä on neljä, joissa kussakin on 7 koehenkilöä, jotka on satunnaisesti jaettu pamidronaattiin ja 4 lumelääkkeeseen. Pamidronaatin osallistujien annos on 30 mg pamidronaattia ensimmäiselle ryhmälle, 60 mg toiselle ryhmälle ja 90 mg kolmannelle ryhmälle. Neljännen ryhmän jäsenet saavat 2 hoitoa 90 mg IV pamidronaattia tai lumelääkettä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat myös saavansa selville, voidaanko pamidronaatin tehoa ennustaa luuskannauksilla (menettely, jolla havaitaan luutulehdus tai luun vauriot) ja onko päivittäisten tehtävien suorituskyvyn paraneminen yhteydessä osallistujan saama pamidronaatti ja kivun voimakkuuden paraneminen sekä potilaan tyytyväisyyden arvioiminen pamidronaattihoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 21-vuotiaat
  • Mekaaninen alaselkäkipu (LBP), joka on pääasiassa aksiaalinen, eli henkilöt, joilla on alaselkäkipua proksimaalisella säteilyllä (polven yläpuolella), tai henkilöillä, joilla on alaselkäkipua ja distaalista kipusäteilyä (polven alapuolella), vain jos heidän matala selkäkipukomponentti on 50 % tai enemmän kuin niiden jalkakipukomponentti. Tätä kipua on esiintynyt vähintään 3 kuukautta, ja sen vähimmäiskeskimääräinen kipupistemäärä on 4 numeerisella luokitusasteikolla 0-10 [NRS; pistemäärä 4 liittyy "kohtalaisen" intensiteetin kipuun, ja sen käyttöä raja-arvona tukee muiden löytämien samanlaisten pisteiden kliininen merkitys.
  • MRI-todisteet monitasoisesta levyn rappeutumisesta ja nikamien muutoksista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​rappeuttavan levysairauden tai selkärangan spondyloottisen taudin diagnoosin kanssa.
  • Kyky lukea kuudennen luokan tasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi selkäleikkaus
  • Puristusmurtuma(t)
  • Syöpä, joka voi olla mahdollinen syy selkäkipuun
  • magneettikuvaus todellisesta levytyrästä tai mistä tahansa muusta poikkeavuudesta tai patologiasta (muu kuin välilevyn rappeuma ja nikamien muutokset, jotka ovat sopusoinnussa rappeuttavan välilevysairauden tai selkärangan spondyloottisairauden diagnoosin kanssa) potilaan selkäkivun todennäköisen syyn osalta; esimerkiksi araknoidiitti, keskivaikea tai vaikea selkäydinkanavan ahtauma, lateraalinen syvennysahtauma, selkärangan synnynnäinen epämuodostuma, selkäydinhermokasvain jne.
  • Asianmukaisen radikulopaattisen/neuropaattisen kivun kliininen diagnoosi, johon liittyy jalkakipua, eli henkilöt, joilla on alaselkäkipua ja distaalista kipusäteilyä (polven alapuolella), jos heidän jalkakipukomponenttinsa on yli 50 % selkäkipukomponentista tai selkäkipuja kärsivillä henkilöillä joilla on neurologisia puutteita, jotka vastaavat lumbosakraalista radikulopatiaa (tutkimuksessa)
  • Selkäydinhermojuuren oletettu puristus tai pars interarticularis -murtuma (3) Spondylolisteesi (suurempi kuin 1. luokka tai yli 4 mm)
  • Hypokalsemian historia

  • Epänormaalit laboratorioarvot:

    • Maksan toiminnan perusarvo, joka on 5 % tai enemmän normaalin ylärajan yläpuolella
    • Ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa suljemme pois kaikki, joiden kreatiniinitaso on yli 5 % normaalialueen ulkopuolella. Sitten niistä, joilla on hyväksyttävä kreatiniinitaso, suljemme pois kaikki, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 60. GFR lasketaan Leveyn et ai.
    • Päätutkija käyttää harkintaan, joka sulkee pois yksilön, jolla on muita epänormaaleja laboratorioarvoja.
  • Anamneesissa merkittävä sydän-, hematologinen, munuais-, maksa-, metabolinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus
  • Allergia bisfosfonaateille
  • Leukopenia tai trombosytopenia
  • Raskaana oleminen tai imetys
  • Kivuliaan polyneuropatian, esim. kivuliaan diabeettisen neuropatian, diagnoosi
  • Psykoottiset oireet. Tohtori Barry Snow, tutkimuskonsulttipsykologi, kouluttaa tutkimushenkilöstöä tunnistamaan nämä oireet.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö
  • Työntekijän korvauksen saaminen tai vireillä oleva työntekijän korvausvaatimus
  • sokea, kuuro tai mykkä tai fyysinen tai henkinen vamma, joka estää tulostietoja antavien instrumenttien hallinnan
  • Paino alle 45 kg (tämä on harvinaista aikuiselle)
  • Koehenkilöt, jotka ovat Beck Depression Inventoryn mukaan itsetuhoisia tai Beck Depression Inventoryn pistemäärä 26 tai enemmän, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Aiempi pamidronaattihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lääke: pamidronaatti
Tutkimusryhmiä on neljä, joissa kussakin on 7 koehenkilöä, jotka on satunnaisesti jaettu pamidronaattiin ja 4 lumelääkkeeseen. Ryhmät muodostuvat peräkkäin, ei rinnakkain. Annostus ryhmälle 1 on 30 mg, 60 mg ryhmälle 2 ja 90 mg ryhmälle 3. Ryhmä 4 saa 2 hoitoa 90 mg IV pamidronaattia tai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras pamidronaattiannos, joka testataan tulevassa laajamittainen alaselkäkivun hoitoa koskevassa tutkimuksessa. Parhaan annoksen kriteerit liittyvät testattujen annosten turvallisuuteen/tehokkuuteen tässä pilottikokeessa
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Pappagallo, MD, The Mount Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS044845 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa