- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00102999
Funkce mozku u fokální dystonie
Zhoršené motorické učení a plasticita podobná LTP/LTD u dystonie jsou spojeny s abnormální modulací kortikální excitability somatosenzorickými salvy
Cíle
Hlavní cíle tohoto návrhu jsou (1) charakterizovat abnormality motorického učení u pacientů s fokální dystonií; (2) ukázat pomocí transkraniální magnetické stimulace, že toto abnormální motorické učení šlo ruku v ruce s narušenou modulací somatosenzorickými vstupy inhibice párových pulzů s krátkým a dlouhým intervalem (sICI, lICI) a facilitací (sICF, ICF) poslanců EP ( Předpokládá se, že ICI a ICF odrážejí aktivitu inhibičních a excitačních interneuronů v primární motorické kůře M1); (3) ukázat, že abnormality dlouhodobé potenciace a mechanismů podobných dlouhodobé depresi (LTP/LTD) (testováno pomocí intervence párové asociativní stimulace (PAS), o nichž se předpokládá, že hrají klíčovou roli v učení, jsou spojeny s dystonie s abnormální modulací ICI a ICF somatosenzorickými vstupy.
Studijní populace
Hlavní studie se zúčastní 30 pacientů s fokální dystonií horních končetin a 45 zdravých dobrovolníků. Kontrolní studie se zúčastní 7 pacientů s fokální dystonií horní končetiny a 12 zdravých dobrovolníků.
Design
V hlavní studii: subjekty absolvují 5 různých sezení: návštěva 1: klinický screening, 1 hodina; návštěva PAS sezení, 3 hodiny; návštěva 3: minimálně o 7 dní později, lekce motorického učení, 3 hodiny; návštěva 4: kontrola o 24 hodin později, 1 hodina a půl; návštěva 5, kontrola o 48 hodin později, 1 hodina a půl. Během PAS sezení dostanou 15 minut opakovaných párových stimulací (transkraniální magnetická stimulace -TMS- a periferní stimulace), u nichž se předpokládá, že produkují jevy podobné LTP/LTD v M1. Během lekcí motorického učení budou požádáni, aby co nejrychleji provedli metronomem (0,5 Hz) sevření ukazováčku a palce. Během lekce motorického učení budou mít 3 bloky motorického cvičení.
Mezi každým blokem motorického cvičení a před a po PAS, zatímco odpočívají, budou subjekty dostávat párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) spojené nebo nespojené se stimulací periferních nervů, aby bylo možné posoudit interakce na M1 kortikální úrovni mezi somatosenzorickými příchozími salvy a intrakortikálními. inhibiční a excitační interneurony.
V kontrolní studii: subjekty absolvují jedinečnou relaci. Dostanou zásah PAS. Před a po PAS intervenci bude testována dráždivost páteře pomocí H reflexů vyvolaných ve svalech flexorů zápěstí.
Výsledná opatření:
Behaviorální účinek motorického tréninku nebo PAS intervence bude posuzován měřením střední vrcholové akcelerace (MPA) pohybu palce během bloků motorického cvičení a střední maximální vrcholové síly (MPF) mezi ukazováčkem a palcem před a po blocích motorického cvičení.
Aktivitu různých sad intrakortikálních interneuronů (krátkodobé a dlouhodobé inhibice související s GABA: sICI, lICI, intrakortikální facilitace související s glutamátem: ICF a krátkodobá facilitace: sICF) lze testovat pomocí paradigmat TMS s párovým pulzem. Účinek učení (nebo intervence PAS) na interakci mezi somatosenzorickým aferentním vstupem a intrakortikálními procesy bude hodnocen porovnáním množství sICI, lICI, ICF a sICF, pokud jsou spojeny nebo nejsou spojeny se stimulací periferního nervu (stimulace středního a ulnárního nervu ) v trénovaném svalu (flexor pollicis brevis: FPB) a netrénovaném svalu (abduktor digiti minimi: ADM) v různých časech během a po motorickém učení nebo intervenci PAS.
Vliv PAS na dráždivost míchy bude hodnocen porovnáním velikosti H reflexu před a po PAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní cíle tohoto návrhu jsou (1) charakterizovat abnormality motorického učení u pacientů s fokální dystonií; (2) ukázat pomocí transkraniální magnetické stimulace, že toto abnormální motorické učení šlo ruku v ruce s narušenou modulací somatosenzorickými vstupy inhibice párových pulzů s krátkým a dlouhým intervalem (sICI, lICI) a facilitací (sICF, ICF) poslanců EP ( Předpokládá se, že ICI a ICF odrážejí aktivitu inhibičních a excitačních interneuronů v primární motorické kůře M1); (3) ukázat, že abnormality dlouhodobé potenciace a mechanismů podobných dlouhodobé depresi (LTP/LTD) (testováno pomocí intervence párové asociativní stimulace (PAS), o nichž se předpokládá, že hrají klíčovou roli v učení, jsou spojeny s dystonie s abnormální modulací ICI a ICF somatosenzorickými vstupy.
STUDIJNÍ POPULACE:
Hlavní studie se zúčastní 30 pacientů s fokální dystonií horních končetin a 45 zdravých dobrovolníků.
Kontrolní studie se zúčastní 19 pacientů s fokální dystonií horní končetiny a 24 zdravých dobrovolníků.
DESIGN:
V hlavní studii: subjekty absolvují 5 různých sezení: návštěva 1: klinický screening, 1 hodina; návštěva 2: sezení PAS, 3 hodiny; návštěva 3: minimálně o 7 dní později, lekce motorického učení, 3 hodiny; návštěva 4: kontrola o 24 hodin později, 1 hodina a půl; návštěva 5, kontrola o 48 hodin později, 1 hodina a půl. Během PAS sezení dostanou 15 minut opakovaných párových stimulací (transkraniální magnetická stimulace -TMS- a periferní stimulace), u nichž se předpokládá, že produkují jevy podobné LTP/LTD v M1. Během lekcí motorického učení budou požádáni, aby co nejrychleji provedli sevření ukazováčku a palce v tempu metronomu (0,5 Hz). Během lekce motorického učení budou mít 3 bloky motorického cvičení.
Mezi každým blokem motorického cvičení a před a po PAS, zatímco odpočívají, budou subjekty dostávat párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) spojené nebo nespojené se stimulací periferních nervů, aby bylo možné posoudit interakce na M1 kortikální úrovni mezi somatosenzorickými příchozími salvy a intrakortikálními. inhibiční a excitační interneurony.
V kontrolních studiích: subjekty absolvují maximálně osm sezení. Dostanou zásah PAS. Před a po PAS intervenci bude testována dráždivost páteře pomocí H reflexů vyvolaných ve svalech flexorů zápěstí; H reflexy budou dodány samostatně nebo budou podmíněny stimulací kubitálního nebo radiálního nervu.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:
Behaviorální účinek motorického tréninku nebo PAS intervence bude posuzován měřením střední vrcholové akcelerace (MPA) pohybu palce během bloků motorického cvičení a střední maximální vrcholové síly (MPF) mezi ukazováčkem a palcem před a po blocích motorického cvičení.
Aktivitu různých sad intrakortikálních interneuronů (krátkodobé a dlouhodobé inhibice související s GABA: sICI, lICI, intrakortikální facilitace související s glutamátem: ICF a krátkodobá facilitace: sICF) lze testovat pomocí paradigmat TMS s párovým pulzem. Účinek učení (nebo intervence PAS) na interakci mezi somatosenzorickým aferentním vstupem a intrakortikálními procesy bude hodnocen porovnáním množství sICI, lICI, ICF a sICF, pokud jsou spojeny nebo nejsou spojeny se stimulací periferního nervu (stimulace středního a ulnárního nervu ) v trénovaném svalu (flexor pollicis brevis: FPB) a netrénovaném svalu (abduktor digiti minimi: ADM) v různých časech během a po motorickém učení nebo intervenci PAS.
Účinek PAS na dráždivost míchy bude hodnocen porovnáním velikosti samotného H reflexu, množství postaktivační deprese a presynaptické inhibice před a po PAS.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Zdraví dobrovolníci (ve věku 18 let nebo starší), kteří jsou ochotni se zúčastnit.
- Pacienti (ve věku 18 let a starší) s idiopatickou dystonií horní končetiny, kteří jsou schopni procvičovat motorické učení.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty s neurologickou nebo psychiatrickou poruchou v anamnéze, současné užívání nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci nebo dlouhodobou léčbu, jako je závislost na návykových látkách, poranění hlavy se ztrátou vědomí, epilepsie.
- Subjekty s významnou ztrátou sluchu.
- Subjekty užívající léky působící primárně na centrální nervový systém.
- Subjekty, které byly léčeny injekcemi botulotoxinu 3 měsíce před svou účastí ve studii.
- Subjekty, které v době studie užívaly jakékoli léky na dystonii.
- Subjekty, které se již zúčastnily protokolu využívajícího motorický učební úkol.
- Subjekty, které se intenzivně věnují hře na jakýkoli hudební nástroj.
Následující vylučovací kritéria jsou způsobena použitím transkraniální magnetické stimulace:
- Subjekty s kardiostimulátory, intrakardiálními liniemi, implantovanými lékovými pumpami.
- Subjekty s okem, krevními cévami, kochleárními nebo očními implantáty.
- Subjekty se zvýšeným intrakraniálním tlakem hodnoceným klinickými prostředky.
- Subjekty s kovem v lebce.
- Subjekty se zubními rovnátky (ale zubní výplně nepředstavují problém), kovovými úlomky z pracovní expozice nebo chirurgickými svorkami v mozku nebo v jeho blízkosti.
Ženy v posledním trimestru těhotenství nebudou studovány, protože jim bude pravděpodobně nepříjemné udržovat nehybnou polohu vsedě během tříhodinového experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Burke RE, Fahn S, Marsden CD, Bressman SB, Moskowitz C, Friedman J. Validity and reliability of a rating scale for the primary torsion dystonias. Neurology. 1985 Jan;35(1):73-7. doi: 10.1212/wnl.35.1.73.
- Bara-Jimenez W, Catalan MJ, Hallett M, Gerloff C. Abnormal somatosensory homunculus in dystonia of the hand. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):828-31. doi: 10.1002/ana.410440520.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050094
- 05-N-0094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .