- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00102999
Hjernefunktion i fokal dystoni
Nedsat motorisk indlæring og LTP/LTD-lignende plasticitet i dystoni er forbundet med unormal modulering af kortikal excitabilitet af somatosensoriske salve
Mål
Hovedformålene med dette forslag er (1) at karakterisere motoriske indlæringsabnormiteter hos patienter med fokal dystoni; (2) at vise, ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation, at denne unormale motoriske læring gik sammen med en svækket modulering ved somatosensoriske input af kort- og langinterval parrede pulshæmninger (sICI, lICI) og faciliteringer (sICF, ICF) af MEP'er ( ICI'er og ICF'er menes at afspejle aktiviteten af hæmmende og excitatoriske interneuroner i den primære motoriske cortex M1); (3) for at vise, at abnormiteter af langsigtet potensering og langvarig depression (LTP/LTD)-lignende mekanismer (testet ved hjælp af en parret associativ stimulation (PAS) intervention), menes at spille en afgørende rolle i læring, er forbundet med dystoni med en unormal modulering af ICI'er og ICF'er ved somatosensoriske input.
Studiepopulation
30 patienter med en fokal dystoni i øvre lemmer og 45 raske frivillige vil deltage i hovedundersøgelsen. 7 patienter med fokal dystoni i øvre lemmer og 12 raske frivillige vil deltage i kontrolundersøgelsen.
Design
I hovedundersøgelsen: forsøgspersoner vil gennemføre 5 forskellige sessioner: besøg 1: klinisk screening, 1 time; besøg PAS session, 3 timer; besøg 3: minimum 7 dage senere, motorisk læringssession, 3 timer; besøg 4: opfølgning 24 timer senere, 1 og en halv time; besøg 5, opfølgning 48 timer senere, 1 og en halv time. I løbet af PAS-sessionen vil de modtage 15 minutters gentagne parrede stimuleringer (transkraniel magnetisk stimulering -TMS- og perifer stimulering), der menes at producere LTP/LTD-lignende fænomener i M1. Under de motoriske læringssessioner vil de blive bedt om at udføre, så hurtigt som muligt, et klemme i metronomtempo (0,5 Hz) af deres pegefinger og tommelfinger. De vil have 3 blokke af motorisk træning under den motoriske læringssession.
Mellem hver blok af motorisk praksis og før og efter PAS, mens de hviler, vil forsøgspersoner modtage parret puls transkranielle magnetiske stimulationer (TMS) forbundet eller ej med perifer nervestimulation for at vurdere interaktioner på M1 kortikalt niveau mellem somatosensoriske indkommende salver og intracortical hæmmende og excitatoriske interneuroner.
I kontrolundersøgelsen: forsøgspersoner vil gennemføre en unik session. De vil modtage en PAS-intervention. Før og efter PAS-interventionen vil spinal excitabilitet blive testet ved hjælp af H-reflekser fremkaldt i håndledsbøjningsmuskler.
Resultatmål:
Den adfærdsmæssige effekt af den motoriske træning eller af PAS-interventionen vil blive vurderet ved at måle den gennemsnitlige peak-acceleration (MPA) af tommelfingerbevægelsen under blokkene af motorisk praksis og den gennemsnitlige maksimale peak-kraft (MPF) mellem pegefinger og tommelfinger før og efter blokkene af motorisk praksis.
Aktiviteten af forskellige sæt af intracorticale interneuroner (kort og lang interval GABA relaterede hæmninger: sICI, lICI, intracortical glutamat-relateret facilitering: ICF og kort interval facilitering: sICF) kan testes ved hjælp af parret-puls TMS paradigmer. Effekten af læring (eller af PAS-intervention) på interaktionen mellem somatosensorisk afferent input og intrakortikale processer vil blive vurderet ved at sammenligne mængden af sICI, lICI, ICF og sICF, når de er forbundet eller ej med en perifer nervestimulation (median og ulnar nervestimulation) ) i en trænet muskel (flexor pollicis brevis: FPB) og en ikke-trænet muskel (abductor digiti minimi: ADM) på forskellige tidspunkter under og efter den motoriske indlæring eller PAS-interventionen.
Effekten af PAS på rygmarvsexcitabilitet vil blive vurderet ved at sammenligne størrelsen af H-refleksen før og efter PAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Hovedformålene med dette forslag er (1) at karakterisere motoriske indlæringsabnormiteter hos patienter med fokal dystoni; (2) at vise, ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation, at denne unormale motoriske læring gik sammen med en svækket modulering ved somatosensoriske input af kort- og langinterval parrede pulshæmninger (sICI, lICI) og faciliteringer (sICF, ICF) af MEP'er ( ICI'er og ICF'er menes at afspejle aktiviteten af hæmmende og excitatoriske interneuroner i den primære motoriske cortex M1); (3) for at vise, at abnormiteter af langsigtet potensering og langvarig depression (LTP/LTD)-lignende mekanismer (testet ved hjælp af en parret associativ stimulation (PAS) intervention), menes at spille en afgørende rolle i læring, er forbundet med dystoni med en unormal modulering af ICI'er og ICF'er ved somatosensoriske input.
STUDIEBEFOLKNING:
30 patienter med en fokal dystoni i øvre lemmer og 45 raske frivillige vil deltage i hovedundersøgelsen.
19 patienter med en fokal dystoni i øvre lemmer og 24 raske frivillige vil deltage i kontrolundersøgelsen.
DESIGN:
I hovedundersøgelsen: forsøgspersoner vil gennemføre 5 forskellige sessioner: besøg 1: klinisk screening, 1 time; besøg 2: PAS session, 3 timer; besøg 3: minimum 7 dage senere, motorisk læringssession, 3 timer; besøg 4: opfølgning 24 timer senere, 1 og en halv time; besøg 5, opfølgning 48 timer senere, 1 og en halv time. I løbet af PAS-sessionen vil de modtage 15 minutters gentagne parrede stimuleringer (transkraniel magnetisk stimulering -TMS- og perifer stimulering), der menes at producere LTP/LTD-lignende fænomener i M1. Under de motoriske læringssessioner vil de blive bedt om at udføre, så hurtigt som muligt, et klemme i metronomtempo (0,5 Hz) af deres pegefinger og tommelfinger. De vil have 3 blokke af motorisk træning under den motoriske læringssession.
Mellem hver blok af motorisk praksis og før og efter PAS, mens de hviler, vil forsøgspersoner modtage parret puls transkranielle magnetiske stimulationer (TMS) forbundet eller ej med perifer nervestimulation for at vurdere interaktioner på M1 kortikalt niveau mellem somatosensoriske indkommende salver og intracortical hæmmende og excitatoriske interneuroner.
I kontrolundersøgelserne: forsøgspersoner vil maksimalt gennemføre otte sessioner. De vil modtage en PAS-intervention. Før og efter PAS-interventionen vil spinal excitabilitet blive testet ved hjælp af H-reflekser fremkaldt i håndledsbøjningsmusklerne; H-reflekser vil blive leveret alene eller vil blive betinget af cubital eller radial nervestimulation.
RESULTATMÅL:
Den adfærdsmæssige effekt af den motoriske træning eller af PAS-interventionen vil blive vurderet ved at måle den gennemsnitlige peak-acceleration (MPA) af tommelfingerbevægelsen under blokkene af motorisk praksis og den gennemsnitlige maksimale peak-kraft (MPF) mellem pegefinger og tommelfinger før og efter blokkene af motorisk praksis.
Aktiviteten af forskellige sæt af intracorticale interneuroner (kort og lang interval GABA relaterede hæmninger: sICI, lICI, intracortical glutamat-relateret facilitering: ICF og kort interval facilitering: sICF) kan testes ved hjælp af parret-puls TMS paradigmer. Effekten af læring (eller af PAS-intervention) på interaktionen mellem somatosensorisk afferent input og intrakortikale processer vil blive vurderet ved at sammenligne mængden af sICI, lICI, ICF og sICF, når de er forbundet eller ej med en perifer nervestimulation (median og ulnar nervestimulation) ) i en trænet muskel (flexor pollicis brevis: FPB) og en ikke-trænet muskel (abductor digiti minimi: ADM) på forskellige tidspunkter under og efter den motoriske indlæring eller PAS-interventionen.
Effekten af PAS på rygmarvsexcitabilitet vil blive vurderet ved at sammenligne størrelsen af H-refleksen alene, mængderne af postaktiveringsdepression og mængderne af præsynaptisk hæmning før og efter PAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Raske frivillige (18 år eller ældre), der er villige til at deltage.
- Patienter (18 år og ældre) med en idiopatisk dystoni i overekstremiteterne, som er i stand til at øve den motoriske læringsopgave.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personer med en historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse, aktuelt brug eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug, psykiatriske lidelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling, såsom stofmisbrugerafhængighed, hovedskade med bevidsthedstab, epilepsi.
- Personer med betydeligt høretab.
- Forsøgspersoner, der modtager lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet.
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med botulinumtoksin-injektioner 3 måneder før deres deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der tager medicin mod dystoni på tidspunktet for undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der allerede har deltaget i en protokol ved hjælp af en motorisk læringsopgave.
- Emner, der øver sig intensivt på at spille enhver form for musikinstrument.
Følgende eksklusionskriterier skyldes brugen af transkraniel magnetisk stimulering:
- Personer med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper.
- Personer med øjen-, blodkar-, cochlear- eller øjenimplantater.
- Personer med øget intrakranielt tryk vurderet ved kliniske metoder.
- Emner med metal i kraniet.
- Personer med tandbøjler (men tandfyldninger er ikke et problem), metalfragmenter fra erhvervsmæssig eksponering eller kirurgiske klips i eller nær hjernen.
Kvinder i sidste trimester af graviditeten vil ikke blive undersøgt, fordi de sandsynligvis vil være ubehagelige ved at opretholde en siddende stilling uden bevægelse i løbet af tre timers eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Burke RE, Fahn S, Marsden CD, Bressman SB, Moskowitz C, Friedman J. Validity and reliability of a rating scale for the primary torsion dystonias. Neurology. 1985 Jan;35(1):73-7. doi: 10.1212/wnl.35.1.73.
- Bara-Jimenez W, Catalan MJ, Hallett M, Gerloff C. Abnormal somatosensory homunculus in dystonia of the hand. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):828-31. doi: 10.1002/ana.410440520.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050094
- 05-N-0094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dystoni
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound FoundationRekrutteringOpgavespecifik Fokal DystoniForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro...RekrutteringDystoni, Focal | Lemmer dystoni | Idiopatisk dystoni | Medicin-ildfast dystoniaItalien
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, ikke rekrutterendeDystoni | Fokal dystoni | Musikerens dystoniForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...Forenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetCervikal dystoni | Spasticitet, muskel | Hemifaciale Spasmer | Blefarospasme | Lemmer dystoni | Fragmenter af Torsion DystoniForenede Stater