- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00102999
Funkcja mózgu w dystonii ogniskowej
Upośledzone uczenie się motoryczne i plastyczność podobna do LTP/LTD w dystonii są związane z nieprawidłową modulacją pobudliwości korowej przez salwy somatosensoryczne
Cele
Główne cele tej propozycji to (1) scharakteryzowanie zaburzeń uczenia się motorycznego u pacjentów z dystonią ogniskową; (2) wykazanie, za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, że temu nieprawidłowemu uczeniu się motorycznemu towarzyszyła upośledzona modulacja przez bodźce somatosensoryczne krótkich i długich interwałów hamowania impulsów sparowanych (sICI, lICI) i ułatwień (sICF, ICF) posłów do PE ( Uważa się, że ICI i ICF odzwierciedlają aktywność hamujących i pobudzających interneuronów w pierwotnej korze ruchowej M1); (3) aby wykazać, że nieprawidłowości mechanizmów podobnych do długotrwałego wzmocnienia i długotrwałej depresji (LTP/LTD) (testowane za pomocą interwencji sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS)), uważane za odgrywające kluczową rolę w uczeniu się, są powiązane w dystonia z nieprawidłową modulacją ICI i ICF przez bodźce somatosensoryczne.
Badana populacja
W badaniu głównym weźmie udział 30 pacjentów z dystonią ogniskową kończyny górnej oraz 45 zdrowych ochotników. W badaniu kontrolnym weźmie udział 7 pacjentów z dystonią ogniskową kończyny górnej oraz 12 zdrowych ochotników.
Projekt
W badaniu głównym: uczestnicy wezmą udział w 5 różnych sesjach: wizyta 1: badanie kliniczne, 1 godzina; wizyta Sesja PAN, 3 godz.; wizyta 3: minimum 7 dni później, sesja motoryczna, 3 godziny; wizyta 4: wizyta kontrolna 24 godziny później, 1 i pół godziny; wizyta 5, wizyta kontrolna 48 godzin później, 1,5 godziny. Podczas sesji PAS otrzymają 15 minut powtarzanych stymulacji w parach (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – TMS – i stymulacja obwodowa), które mają wywoływać zjawiska podobne do LTP/LTD w M1. Podczas sesji uczenia się motorycznego zostaną poproszeni o jak najszybsze wykonanie szczypania palca wskazującego i kciuka w rytmie metronomu (0,5 Hz). Będą mieli 3 bloki ćwiczeń motorycznych podczas sesji nauki motorycznej.
Pomiędzy każdym blokiem ćwiczeń ruchowych oraz przed i po PAS, podczas odpoczynku, badani otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) sparowanymi impulsami, powiązaną lub niezwiązaną ze stymulacją nerwów obwodowych, w celu oceny interakcji na poziomie korowym M1 między nadchodzącymi salwami somatosensorycznymi a wewnątrzkorowymi hamujące i pobudzające interneurony.
W badaniu kontrolnym: badani ukończą wyjątkową sesję. Otrzymają interwencję PAS. Przed i po interwencji PAN zostanie zbadana pobudliwość kręgosłupa za pomocą odruchów H wywołanych w mięśniach zginaczy nadgarstka.
Mierniki rezultatu:
Efekt behawioralny treningu motorycznego lub interwencji PAS zostanie oceniony poprzez pomiar średniego szczytowego przyspieszenia (MPA) ruchu kciuka podczas bloków ćwiczeń motorycznych oraz średniej maksymalnej siły szczytowej (MPF) między palcem wskazującym a kciukiem przed i po blokach ćwiczeń ruchowych.
Aktywność różnych zestawów interneuronów wewnątrzkorowych (hamowanie związane z GABA w krótkich i długich odstępach czasu: sICI, lICI, wewnątrzkorowe pobudzanie związane z glutaminianem: ICF i ułatwianie w krótkich odstępach czasu: sICF) można przetestować za pomocą paradygmatów TMS sparowanych impulsów. Wpływ uczenia się (lub interwencji PAS) na interakcję między aferentnym bodźcem somatosensorycznym a procesami wewnątrzkorowymi zostanie oceniony przez porównanie ilości sICI, lICI, ICF i sICF, gdy są one powiązane lub nie ze stymulacją nerwów obwodowych (stymulacja nerwu pośrodkowego i łokciowego) ) w trenowanym mięśniu (flexor pollicis brevis: FPB) i nietrenowanym mięśniu (abductor digiti minimi: ADM) w różnym czasie podczas i po uczeniu się motorycznym lub interwencji PAS.
Wpływ PAS na pobudliwość rdzenia kręgowego zostanie oceniony przez porównanie wielkości odruchu H przed i po PAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Główne cele tej propozycji to (1) scharakteryzowanie zaburzeń uczenia się motorycznego u pacjentów z dystonią ogniskową; (2) wykazanie, za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, że temu nieprawidłowemu uczeniu się motorycznemu towarzyszyła upośledzona modulacja przez bodźce somatosensoryczne krótkich i długich interwałów hamowania impulsów sparowanych (sICI, lICI) i ułatwień (sICF, ICF) posłów do PE ( Uważa się, że ICI i ICF odzwierciedlają aktywność interneuronów hamujących i pobudzających w pierwotnej korze ruchowej M1); (3) aby wykazać, że nieprawidłowości mechanizmów podobnych do długotrwałego wzmocnienia i długotrwałej depresji (LTP/LTD) (testowane za pomocą interwencji sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS)), uważane za odgrywające kluczową rolę w uczeniu się, są powiązane w dystonia z nieprawidłową modulacją ICI i ICF przez bodźce somatosensoryczne.
BADANA POPULACJA:
W badaniu głównym weźmie udział 30 pacjentów z dystonią ogniskową kończyny górnej oraz 45 zdrowych ochotników.
W badaniu kontrolnym weźmie udział 19 pacjentów z dystonią ogniskową kończyny górnej oraz 24 zdrowych ochotników.
PROJEKT:
W badaniu głównym: uczestnicy wezmą udział w 5 różnych sesjach: wizyta 1: badanie kliniczne, 1 godzina; wizyta 2: Sesja PAN, 3 godz.; wizyta 3: minimum 7 dni później, sesja motoryczna, 3 godziny; wizyta 4: wizyta kontrolna 24 godziny później, 1 i pół godziny; wizyta 5, wizyta kontrolna 48 godzin później, 1 i pół godziny. Podczas sesji PAS otrzymają 15 minut powtarzanych stymulacji w parach (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – TMS – i stymulacja obwodowa), które mają wywoływać zjawiska podobne do LTP/LTD w M1. Podczas sesji uczenia się motorycznego zostaną poproszeni o jak najszybsze wykonanie szczypania palca wskazującego i kciuka w rytmie metronomu (0,5 Hz). Będą mieli 3 bloki ćwiczeń motorycznych podczas sesji nauki motorycznej.
Pomiędzy każdym blokiem ćwiczeń ruchowych oraz przed i po PAS, podczas odpoczynku, badani otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) sparowanymi impulsami, powiązaną lub niezwiązaną ze stymulacją nerwów obwodowych, w celu oceny interakcji na poziomie korowym M1 między nadchodzącymi salwami somatosensorycznymi a wewnątrzkorowymi interneurony hamujące i pobudzające.
W badaniach kontrolnych: badani ukończą maksymalnie osiem sesji. Otrzymają interwencję PAS. Przed i po interwencji PAN zbadana zostanie pobudliwość kręgosłupa za pomocą odruchów H wywołanych w mięśniach zginaczy nadgarstka; Odruchy H będą dostarczane samodzielnie lub będą uwarunkowane stymulacją nerwu łokciowego lub promieniowego.
MIERNIKI REZULTATU:
Efekt behawioralny treningu motorycznego lub interwencji PAS zostanie oceniony poprzez pomiar średniego szczytowego przyspieszenia (MPA) ruchu kciuka podczas bloków ćwiczeń motorycznych oraz średniej maksymalnej siły szczytowej (MPF) między palcem wskazującym a kciukiem przed i po blokach ćwiczeń ruchowych.
Aktywność różnych zestawów interneuronów wewnątrzkorowych (hamowanie związane z GABA w krótkich i długich odstępach czasu: sICI, lICI, wewnątrzkorowe pobudzanie związane z glutaminianem: ICF i ułatwianie w krótkich odstępach czasu: sICF) można przetestować za pomocą paradygmatów TMS sparowanych impulsów. Wpływ uczenia się (lub interwencji PAS) na interakcję między aferentnym bodźcem somatosensorycznym a procesami wewnątrzkorowymi zostanie oceniony przez porównanie ilości sICI, lICI, ICF i sICF, gdy są one powiązane lub nie ze stymulacją nerwów obwodowych (stymulacja nerwu pośrodkowego i łokciowego) ) w trenowanym mięśniu (flexor pollicis brevis: FPB) i nietrenowanym mięśniu (abductor digiti minimi: ADM) w różnym czasie podczas i po uczeniu się motorycznym lub interwencji PAS.
Wpływ PAS na pobudliwość rdzenia kręgowego zostanie oceniony przez porównanie wielkości samego odruchu H, ilości depresji po aktywacji i hamowania presynaptycznego przed i po PAS.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zdrowi ochotnicy (w wieku 18 lat lub starsi), którzy są chętni do udziału.
- Pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z idiopatyczną dystonią kończyny górnej, którzy są w stanie ćwiczyć zadanie uczenia się motorycznego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie, obecnie lub w przeszłości nadużywające alkoholu lub narkotyków, zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji lub przedłużonego leczenia, takie jak uzależnienie od substancji psychoaktywnych, uraz głowy z utratą przytomności, padaczka.
- Osoby ze znacznym ubytkiem słuchu.
- Osoby otrzymujące leki działające głównie na ośrodkowy układ nerwowy.
- Osoby, które były leczone zastrzykami z toksyny botulinowej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
- Osoby, które w czasie badania przyjmują jakiekolwiek leki na dystonię.
- Osoby, które brały już udział w protokole wykorzystującym zadanie uczenia się motorycznego.
- Osoby intensywnie ćwiczące grę na dowolnym instrumencie muzycznym.
Następujące kryteria wykluczenia wynikają z zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej:
- Pacjenci z rozrusznikami serca, liniami wewnątrzsercowymi, wszczepionymi pompami do leków.
- Osoby z implantami oczu, naczyń krwionośnych, ślimaków lub oczu.
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym ocenianym metodami klinicznymi.
- Osoby z metalem w czaszce.
- Pacjenci z aparatem ortodontycznym (ale wypełnienia dentystyczne nie stanowią problemu), fragmentami metalu z narażenia zawodowego lub klipsami chirurgicznymi w mózgu lub w jego pobliżu.
Kobiety w ostatnim trymestrze ciąży nie będą badane, ponieważ prawdopodobnie będą czuły się niekomfortowo utrzymując nieruchomą pozycję siedzącą podczas trzygodzinnego eksperymentu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Burke RE, Fahn S, Marsden CD, Bressman SB, Moskowitz C, Friedman J. Validity and reliability of a rating scale for the primary torsion dystonias. Neurology. 1985 Jan;35(1):73-7. doi: 10.1212/wnl.35.1.73.
- Bara-Jimenez W, Catalan MJ, Hallett M, Gerloff C. Abnormal somatosensory homunculus in dystonia of the hand. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):828-31. doi: 10.1002/ana.410440520.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050094
- 05-N-0094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoEuropean CommissionJeszcze nie rekrutacja
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustMedtronic; Dystonia EuropeRekrutacyjnyDystonia | Dystonia, pierwotna | Dystonia, ogniskowaZjednoczone Królestwo