EPOCH-R Chemoterapie Plus Bortezomib k léčbě lymfomu z plášťových buněk

Tato studie bude hodnotit účinnost chemoterapie etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin-rituximab (EPOCH-R) plus bortezomib pro léčbu lymfomu z plášťových buněk, rakoviny bílých krvinek nazývaných lymfocyty. EPOCH-R se skládá z léků prednison, etoposid, doxorubicin a vinkristin s přidáním nového léku zvaného rituximab. V nedávné studii pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk došlo u 92 procent k úplné remisi onemocnění po léčbě EPOCH-R. Tato studie bude testovat, zda přidání bortezomibu jako „udržovací terapie“ po ukončení chemoterapie prodlouží dobu před relapsem onemocnění a zlepší celkovou míru vyléčení.

Pacienti ve věku 18 let a starší s lymfomem z plášťových buněk mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti jsou vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, krevními a močovými testy, elektrokardiogramem, vícenásobným akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem, zobrazovacími studiemi a biopsií k určení rozsahu onemocnění a možnou kolonoskopií.

Účastníci absolvují léčbu ve třech částech, a to takto:

• Část 1: Bortezomib samotný: Pacienti dostávají 4 dávky bortezomibu během 3 týdnů. Lék se injikuje do žíly po dobu asi 30 sekund.
• Část 2: Chemoterapie EPOCH-R plus bortezomib: Tato fáze léčby začíná 3 až 4 týdny po dokončení části 1. Léčba je podávána ambulantně v šesti 3týdenních cyklech, přičemž všechny léky jsou podávány během prvních 5 dnů každého cyklu . Pacienti užívají prednison ústy 1. až 5. den a etoposid, doxorubicin a vinkristin jako 96hodinovou infuzi žilou během 1. až 5. dne. Léky podávané v infuzi jsou podávány pomocí lehké přenosné infuzní pumpy. Rituximab se podává žilou několik hodin v den 1 bezprostředně před zahájením infuze chemoterapie. Bortezomib se podává žilou po dobu 30 sekund v den 1 před rituximabem a znovu v den 4. Cyklofosfamid se podává žilou po dobu přibližně 15 minut v den 5 bezprostředně po dokončení infuze chemoterapie. Pacienti se učí, jak si sami injekčně aplikovat faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), lék, který pomáhá zvýšit počet bílých krvinek po chemoterapii. Aplikují lék pod kůži (jako injekci inzulínu) po dobu 10 dnů každého cyklu počínaje dnem 6. Pacienti také užívají antibiotika, která pomáhají předcházet infekci během chemoterapie.
• Část 3: Bortezomib samotný: Po dokončení terapie EPOCH-R-B jsou pacienti náhodně rozděleni, zda budou dostávat nebo nebudou dostávat samotný bortezomib. Lék se podává ve 2 dávkách během 5 dnů s přestávkou 16 dnů před další dávkou. Tyto 3týdenní cykly trvají až 18 měsíců nebo dokud se onemocnění nevrátí nebo nezhorší. Pacientům zařazeným do skupiny, která bortezomib nedostává, bude lék nabídnut, pokud dojde k relapsu onemocnění.

Během léčby jsou pacientům prováděny testy kostní dřeně, nádorové tkáně, krve nebo jiných tekutin, aby se zjistily různé geny a proteiny, které se mohou podílet na rozvoji jejich lymfomu nebo na reakci imunitního systému. Před zahájením léčby a den po zahájení léčby se provádí tkáňová biopsie. Pokrok onemocnění je sledován pomocí počítačové tomografie (CT) a krevních testů. Po ukončení léčby jsou pacienti, jejichž rakovina vymizela, naplánována na pravidelná kontrolní vyšetření a testy. Těm, jejichž onemocnění přetrvává nebo se opakuje, může být nabídnuta účast na jiném protokolu, pokud je vhodný protokol k dispozici, nebo jsou vráceni do péče svého místního lékaře.

...