EPOCH-R kemoterápia plusz bortezomib a köpenysejtes limfóma kezelésére

Ez a tanulmány az etopozid, a prednizon, a vinkrisztin, a ciklofoszfamid, a doxorubicin-rituximab (EPOCH-R) kemoterápia és a bortezomib hatékonyságát értékeli a köpenysejtes limfóma, a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek rákja kezelésében. Az EPOCH-R prednizonból, etopozidból, doxorubicinből és vinkrisztinből áll, egy új, rituximab nevű gyógyszer hozzáadásával. Egy nemrégiben újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegek 92 százalékának teljes remissziója volt az EPOCH-R kezelést követően. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a bortezomib „fenntartó terápiaként” történő hozzáadása a kemoterápia befejezése után meghosszabbítja-e a betegség kiújulását megelőző időt, és javítja-e az általános gyógyulási arányt.

A 18 éves vagy annál idősebb, köpenysejtes limfómában szenvedő betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A jelentkezőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, elektrokardiogrammal, többkapu-felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal, képalkotó vizsgálatokkal és biopsziával szűrik a betegség mértékének meghatározására, valamint lehetséges kolonoszkópiát.

A résztvevők három részből állnak a kezelésen, az alábbiak szerint:

• 1. rész: Bortezomib önmagában: A betegek 4 adag bortezomibot kapnak 3 héten keresztül. A gyógyszert körülbelül 30 másodperc alatt vénába fecskendezik.
• 2. rész: EPOCH-R kemoterápia plusz bortezomib: A kezelésnek ez a fázisa 3-4 héttel az 1. rész befejezése után kezdődik. A kezelést járóbeteg alapon, hat 3 hetes ciklusban adják be, minden gyógyszert minden ciklus első 5 napjában kell beadni. . A betegek az 1. és 5. napon a prednizont szájon át, az etopozidot, a doxorubicint és a vinkrisztint pedig 96 órás infúzióban, vénán keresztül, az 1. és 5. napon át szedik. Az infúzióban beadott gyógyszereket könnyű, hordozható infúziós pumpán keresztül juttatják be. A rituximabot vénán keresztül, több órán keresztül kell beadni az 1. napon, közvetlenül a kemoterápiás infúzió megkezdése előtt. A bortezomibot vénán adják be 30 másodpercen keresztül a rituximab beadása előtti 1. napon, majd a 4. napon ismét. A ciklofoszfamidot körülbelül 15 percen keresztül adják be vénán az 5. napon, közvetlenül a kemoterápiás infúzió befejezése után. A betegeket megtanítják a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) öninjektálására, egy olyan gyógyszerre, amely segít növelni a fehérvérsejtszámot a kemoterápia után. A 6. naptól kezdődően minden ciklus 10 napján a bőr alá fecskendezik a gyógyszert (mint egy inzulin injekciót). A betegek antibiotikumot is szednek a fertőzés megelőzésére a kemoterápia során.
• 3. rész: Bortezomib önmagában: Az EPOCH-R-B terápia befejezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak-e egyedül bortezomibot, vagy sem. A gyógyszert 2 adagban adják be 5 napon keresztül, 16 napos szünettel a következő adag előtt. Ezek a 3 hetes ciklusok legfeljebb 18 hónapig tartanak, vagy addig, amíg a betegség ki nem tér, vagy nem romlik. A bortezomibot nem kapó csoportba sorolt ​​betegeknek felajánlják a gyógyszert, ha betegségük kiújul.

A terápia során a betegek csontvelői, daganatos szövetei, vére vagy egyéb folyadékai vizsgálatokat végeznek, hogy megvizsgálják azokat a különböző géneket és fehérjéket, amelyek szerepet játszhatnak limfómájuk kialakulásában vagy az immunrendszer reakciójában. A kezelés megkezdése előtt és egy nappal a kezelés megkezdése után szövetbiopsziát végeznek. A betegség előrehaladását számítógépes tomográfia (CT) és vérvizsgálatok követik. A kezelés befejezése után a betegeket, akiknek a rákja megszűnt, időszakos nyomon követési vizsgálatokra és tesztekre írják elő. Azoknak, akiknek a betegsége továbbra is fennáll vagy kiújul, felajánlható egy másik protokollban való részvétel, ha megfelelő rendelkezésre áll, vagy visszakerülnek a helyi orvos gondozásába.

...