EPOCH-R Chemioterapia Plus Bortezomib w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza

Badanie to oceni skuteczność chemioterapii zawierającej etopozyd, prednizon, winkrystynę, cyklofosfamid, doksorubicynę-rytuksymab (EPOCH-R) oraz bortezomib w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, nowotworu białych krwinek zwanych limfocytami. EPOCH-R składa się z leków prednizon, etopozyd, doksorubicyna i winkrystyna, z dodatkiem nowego leku o nazwie rytuksymab. W niedawnym badaniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza 92 procent miało całkowitą remisję choroby po leczeniu preparatem EPOCH-R. To badanie sprawdzi, czy dodanie bortezomibu jako „terapii podtrzymującej” po zakończeniu chemioterapii wydłuży czas przed nawrotem choroby i poprawi ogólny wskaźnik wyleczenia.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z chłoniakiem z komórek płaszcza mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, badaniami krwi i moczu, elektrokardiogramem, wielobramkowym skanem akwizycji (MUGA) lub echokardiogramem, badaniami obrazowymi i biopsją w celu określenia stopnia choroby oraz ewentualną kolonoskopią.

Uczestnicy przechodzą leczenie w trzech częściach, w następujący sposób:

• Część 1: Bortezomib w monoterapii: Pacjenci otrzymują 4 dawki bortezomibu w ciągu 3 tygodni. Lek wstrzykuje się do żyły przez około 30 sekund.
• Część 2: Chemioterapia EPOCH-R plus bortezomib: Ta faza leczenia rozpoczyna się 3 do 4 tygodni po zakończeniu części 1. Leczenie jest prowadzone ambulatoryjnie w sześciu 3-tygodniowych cyklach, przy czym wszystkie leki podaje się przez pierwsze 5 dni każdego cyklu . Pacjenci przyjmują prednizon doustnie w dniach od 1 do 5, a etopozyd, doksorubicynę i winkrystynę w 96-godzinnym wlewie dożylnym w dniach od 1 do 5. Leki podawane w infuzji są podawane przez lekką, przenośną pompę infuzyjną. Rytuksymab podaje się dożylnie przez kilka godzin pierwszego dnia bezpośrednio przed rozpoczęciem wlewu chemioterapii. Bortezomib podaje się dożylnie w ciągu 30 sekund pierwszego dnia przed rytuksymabem i ponownie w dniu 4. Cyklofosfamid podaje się dożylnie przez około 15 minut w dniu 5 bezpośrednio po zakończeniu wlewu chemioterapii. Pacjentów uczy się, jak samodzielnie wstrzykiwać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), lek, który pomaga zwiększyć liczbę białych krwinek po chemioterapii. Wstrzykują lek pod skórę (jak zastrzyk insuliny) przez 10 dni każdego cyklu, począwszy od dnia 6. Pacjenci przyjmują również antybiotyk, aby zapobiec zakażeniu podczas chemioterapii.
• Część 3: sam bortezomib: Po zakończeniu terapii EPOCH-R-B pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej samego bortezomibu. Lek podaje się w 2 dawkach w ciągu 5 dni, z przerwą 16 dni przed kolejną dawką. Te 3-tygodniowe cykle trwają do 18 miesięcy lub do nawrotu lub pogorszenia się choroby. Pacjenci przydzieleni do grupy nieotrzymującej bortezomibu otrzymają lek w przypadku nawrotu choroby.

Podczas terapii pacjenci poddawani są badaniom szpiku kostnego, tkanki nowotworowej, krwi lub innych płynów, aby przyjrzeć się różnym genom i białkom, które mogą być zaangażowane w rozwój ich chłoniaka lub reakcję układu odpornościowego. Biopsję tkanki wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia i dzień po rozpoczęciu leczenia. Postęp choroby jest śledzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) i badań krwi. Po zakończeniu leczenia pacjenci, u których nowotwór ustąpił, kierowani są na okresowe badania kontrolne i badania. Osobom, u których choroba utrzymuje się lub nawraca, można zaproponować udział w innym protokole, jeśli odpowiedni jest dostępny, lub zostaną zwróceni pod opiekę lokalnego lekarza.

...