EPOCH-R Chemotherapie plus Bortezomib zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin-Rituximab (EPOCH-R)-Chemotherapie plus Bortezomib zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen namens Lymphozyten, bewerten. EPOCH-R besteht aus den Wirkstoffen Prednison, Etoposid, Doxorubicin und Vincristin sowie einem neuen Wirkstoff namens Rituximab. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom hatten 92 Prozent eine vollständige Remission ihrer Krankheit nach der Behandlung mit EPOCH-R. In dieser Studie wird getestet, ob die Zugabe von Bortezomib als „Erhaltungstherapie“ nach Abschluss der Chemotherapie die Zeit bis zum Rückfall der Krankheit verlängert und die Gesamtheilungsrate verbessert.

Patienten ab 18 Jahren mit Mantelzell-Lymphom können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests, Elektrokardiogramm, Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm, bildgebenden Untersuchungen und Biopsie zur Bestimmung des Ausmaßes der Erkrankung und einer möglichen Darmspiegelung untersucht.

Die Teilnehmer werden in drei Teilen wie folgt behandelt:

• Teil 1: Bortezomib allein: Die Patienten erhalten 4 Dosen Bortezomib über 3 Wochen. Das Medikament wird über etwa 30 Sekunden in eine Vene injiziert.
• Teil 2: EPOCH-R-Chemotherapie plus Bortezomib: Diese Behandlungsphase beginnt 3 bis 4 Wochen nach Abschluss von Teil 1. Die Behandlung erfolgt ambulant in sechs 3-wöchigen Zyklen, wobei alle Medikamente in den ersten 5 Tagen jedes Zyklus verabreicht werden . Die Patienten nehmen an den Tagen 1 bis 5 Prednison oral ein und Etoposid, Doxorubicin und Vincristin als 96-Stunden-Infusion über eine Vene an den Tagen 1 bis 5. Die infundierten Medikamente werden über eine leichte, tragbare Infusionspumpe verabreicht. Rituximab wird an Tag 1 unmittelbar vor Beginn der Infusion der Chemotherapie über mehrere Stunden intravenös verabreicht. Bortezomib wird am Tag 1 vor Rituximab und erneut am Tag 4 über 30 Sekunden intravenös verabreicht. Cyclophosphamid wird am Tag 5 unmittelbar nach Abschluss der Chemotherapie-Infusion über etwa 15 Minuten intravenös verabreicht. Den Patienten wird beigebracht, wie sie den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) selbst injizieren können, ein Medikament, das hilft, die Anzahl der weißen Blutkörperchen nach einer Chemotherapie zu erhöhen. Sie injizieren das Medikament unter die Haut (wie eine Insulinspritze) für 10 Tage jedes Zyklus, beginnend mit Tag 6. Patienten nehmen auch ein Antibiotikum, um Infektionen während der Chemotherapie vorzubeugen.
• Teil 3: Bortezomib allein: Nach Abschluss der EPOCH-R-B-Therapie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie Bortezomib allein erhalten oder nicht. Das Medikament wird in 2 Dosen über 5 Tage verabreicht, mit einer Pause von 16 Tagen vor der nächsten Dosis. Diese 3-wöchigen Zyklen dauern bis zu 18 Monate oder bis die Krankheit wieder auftritt oder sich verschlimmert. Patienten, die der Gruppe zugeteilt werden, die Bortezomib nicht erhält, wird das Medikament angeboten, wenn ihre Krankheit wieder auftritt.

Während der Therapie lassen Patienten Knochenmark, Tumorgewebe, Blut oder andere Flüssigkeiten untersuchen, um verschiedene Gene und Proteine ​​zu untersuchen, die möglicherweise an der Entstehung ihres Lymphoms oder der Reaktion des Immunsystems beteiligt sind. Eine Gewebebiopsie wird vor Behandlungsbeginn und einen Tag nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Der Krankheitsverlauf wird mit Computertomographie (CT)-Scans und Bluttests verfolgt. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, werden Patienten, deren Krebs verschwunden ist, für regelmäßige Nachuntersuchungen und Tests eingeplant. Denjenigen, deren Krankheit fortbesteht oder wiederkehrt, kann die Teilnahme an einem anderen Protokoll angeboten werden, wenn ein geeignetes verfügbar ist, oder sie werden wieder in die Obhut ihres örtlichen Arztes gebracht.

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