Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora výživy při transplantaci dětských kmenových buněk

12. února 2013 aktualizováno: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Nutriční podpora při transplantaci dětských kmenových buněk – Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, který způsob poskytování parenterální výživy (kompletní intravenózní výživy) zajistí nejlepší nutriční a klinické výsledky dětem podstupujícím transplantaci krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První myeloablativní alogenní SCT s použitím buď TBI (1400 cGy) nebo busulfanu kromě jiných chemoterapeutických látek
  • Profylaxe GVHD s inhibitorem kalcineurinu a metotrexátem +/- kortikosteroidy
  • Shodný, příbuzný nebo 6/6 HLA shodný nepříbuzný dárce SCT
  • Věk 6 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 6 let, nebo jinak neschopný dodržet studijní postupy
  • Podváha (index tělesné hmotnosti (BMI) z-skóre <2 pro věk a pohlaví) na začátku
  • Nadváha (z-skóre BMI > 2 pro věk a pohlaví) na začátku
  • Neschopný nebo ochotný se vrátit na den + 100 studií
  • Předchozí transplantace kmenových buněk
  • Bezkonkurenční dárce SCT
  • Současná léčba hypo- nebo hypertyreózy
  • Současný inzulín dependentní diabetes
  • Současné využití parenterální výživy
  • Alergie na vaječné nebo sójové produkty
  • Další kontraindikace parenterální výživy na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: parenterální výživa titrovaná na naměřenou REE
Jiný: parenterální výživa titrovaná na naměřenou REE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v % tělesného tuku na začátku, den +30 a den +100.
Časové okno: den 30
den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení těla měřeno pomocí DXA, BIA a kožní řasy na 4 místech.
Časové okno: výchozí stav, den 30 a den 100
výchozí stav, den 30 a den 100
Změny tělesného složení od výchozího stavu ke dni +100.
Časové okno: den 100
den 100
Inzulinová rezistence definovaná pomocí HOMA v každém časovém bodě.
Časové okno: výchozí stav, den 30 a den 100
výchozí stav, den 30 a den 100
Měřený klidový energetický výdej (REE) v každém časovém bodě.
Časové okno: výchozí stav, den 30 a den 100
výchozí stav, den 30 a den 100
Změny v procentech předpovídaly REE mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: výchozí stav, den 30 a den 100
výchozí stav, den 30 a den 100
Korelace mezi tělesným složením a naměřeným REE.
Časové okno: výchozí stav, den 30 a den 100
výchozí stav, den 30 a den 100
Obnovení perorálního příjmu.
Časové okno: den 30
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 86483
  • 03-11-192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit