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Supporto nutrizionale nel trapianto di cellule staminali pediatriche

12 febbraio 2013 aggiornato da: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Supporto nutrizionale nel trapianto di cellule staminali pediatriche: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare quale metodo di fornire nutrizione parenterale (nutrizione endovenosa completa) fornirà i migliori risultati nutrizionali e clinici ai bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo SCT allogenico mieloablativo che utilizza TBI (1400 cGy) o busulfano in aggiunta ad altri agenti chemioterapici
  • Profilassi della GVHD con un inibitore della calcineurina e metotrexato +/- corticosteroidi
  • Donatore di SCT compatibile, correlato o 6/6 HLA compatibile non correlato
  • Età 6 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 6 anni o comunque incapace di rispettare le procedure di studio
  • Sottopeso (indice di massa corporea (BMI) z-score <2 per età e sesso) al basale
  • Sovrappeso (BMI z-score >2 per età e sesso) al basale
  • Impossibile o non disposto a tornare per un giorno + 100 studi
  • Precedente trapianto di cellule staminali
  • Donatore di SCT senza pari
  • Trattamento attuale per ipo o ipertiroidismo
  • Attuale diabete insulino-dipendente
  • Uso attuale della nutrizione parenterale
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di soia
  • Altre controindicazioni alla nutrizione parenterale al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard di sicurezza
Sperimentale: nutrizione parenterale titolata al REE misurato
Altro: nutrizione parenterale titolata al REE misurato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della % di grasso corporeo al basale, giorno +30 e giorno +100.
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea misurata mediante DXA, BIA e pliche cutanee a 4 siti.
Lasso di tempo: basale, giorno 30 e giorno 100
basale, giorno 30 e giorno 100
Cambiamenti nella composizione corporea dal basale al giorno +100.
Lasso di tempo: giorno 100
giorno 100
Resistenza all'insulina, definita da HOMA, in ogni momento.
Lasso di tempo: basale, giorno 30 e giorno 100
basale, giorno 30 e giorno 100
Dispendio energetico a riposo misurato (REE) in ogni momento.
Lasso di tempo: basale, giorno 30 e giorno 100
basale, giorno 30 e giorno 100
Le variazioni in percentuale hanno predetto REE tra i due gruppi.
Lasso di tempo: basale, giorno 30 e giorno 100
basale, giorno 30 e giorno 100
Correlazione tra composizione corporea e REE misurato.
Lasso di tempo: basale, giorno 30 e giorno 100
basale, giorno 30 e giorno 100
Ripresa dell'assunzione orale.
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86483
  • 03-11-192

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