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Ernährungsunterstützung bei der pädiatrischen Stammzelltransplantation

12. Februar 2013 aktualisiert von: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Ernährungsunterstützung bei der pädiatrischen Stammzelltransplantation – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Methode der parenteralen Ernährung (vollständige intravenöse Ernährung) die besten Ernährungs- und klinischen Ergebnisse liefert bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste myeloablative allogene SCT mit entweder TBI (1400 cGy) oder Busulfan zusätzlich zu anderen Chemotherapeutika
  • GVHD-Prophylaxe mit einem Calcineurin-Inhibitor und Methotrexat +/- Kortikosteroiden
  • Passender, verwandter oder 6/6 HLA-passender, nicht verwandter SCT-Spender
  • Alter 6 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 6 Jahren oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Untergewicht (Body-Mass-Index (BMI) Z-Score <2 für Alter und Geschlecht) zu Studienbeginn
  • Übergewicht (BMI-Z-Score >2 für Alter und Geschlecht) zu Studienbeginn
  • Unfähig oder nicht bereit, für Tag + 100 Studien zurückzukehren
  • Vorherige Stammzelltransplantation
  • Unübertroffener SCT-Spender
  • Aktuelle Behandlung von Hypo- oder Hyperthyreose
  • Aktueller insulinabhängiger Diabetes
  • Aktuelle Verwendung der parenteralen Ernährung
  • Allergie gegen Eier oder Sojaprodukte
  • Andere Kontraindikationen für eine parenterale Ernährung zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: parenterale Ernährung, titriert auf gemessenes REE
Sonstiges: parenterale Ernährung, titriert auf gemessenes REE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körperfettanteils zu Studienbeginn, Tag +30 und Tag +100.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung gemessen anhand von DXA, BIA und 4-Site-Hautfalten.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zum Tag +100.
Zeitfenster: Tag 100
Tag 100
Insulinresistenz, definiert durch HOMA, zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Gemessener Ruheenergieverbrauch (REE) zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Veränderungen im prozentualen vorhergesagten REE zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Korrelation zwischen Körperzusammensetzung und gemessenem REE.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Grundlinie, Tag 30 und Tag 100
Wiederaufnahme der oralen Einnahme.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86483
  • 03-11-192

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