Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstøtte ved pædiatrisk stamcelletransplantation

12. februar 2013 opdateret af: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Ernæringsstøtte ved pædiatrisk stamcelletransplantation - et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken metode til at give parenteral ernæring (komplet intravenøs ernæring) der vil give de bedste ernæringsmæssige og kliniske resultater til børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første myeloablative allogene SCT ved hjælp af enten TBI (1400 cGy) eller busulfan ud over andre kemoterapeutiske midler
  • GVHD-profylakse med en calcineurin-hæmmer og methotrexat +/- kortikosteroider
  • Matchet, relateret eller 6/6 HLA-matchet ikke-relateret SCT-donor
  • Alder 6 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 6 år, eller på anden måde ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Undervægt (body mass index (BMI) z-score <2 for alder og køn) ved baseline
  • Overvægt (BMI z-score >2 for alder og køn) ved baseline
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til dag + 100 studier
  • Tidligere stamcelletransplantation
  • Uovertruffen SCT-donor
  • Nuværende behandling for hypo- eller hyperthyroidisme
  • Nuværende insulinafhængig diabetes
  • Nuværende brug af parenteral ernæring
  • Allergi over for æg eller sojaprodukter
  • Anden kontraindikation til parenteral ernæring ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: plejestandard
Eksperimentel: parenteral ernæring titreret til målt REE
Andet: parenteral ernæring titreret til målt REE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i % kropsfedt ved baseline, dag +30 og dag +100.
Tidsramme: dag 30
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropssammensætning målt ved DXA, BIA og 4-steds hudfolder.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
baseline, dag 30 og dag 100
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til dag +100.
Tidsramme: dag 100
dag 100
Insulinresistens, defineret af HOMA, på hvert tidspunkt.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
baseline, dag 30 og dag 100
Målt hvileenergiforbrug (REE) på hvert tidspunkt.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
baseline, dag 30 og dag 100
Ændringer i procent forudsagde REE mellem de to grupper.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
baseline, dag 30 og dag 100
Korrelation mellem kropssammensætning og målt REE.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
baseline, dag 30 og dag 100
Genoptagelse af oral indtagelse.
Tidsramme: dag 30
dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2005

Først opslået (Skøn)

22. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86483
  • 03-11-192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner