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Suporte Nutricional no Transplante Pediátrico de Células Tronco

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Suporte Nutricional no Transplante Pediátrico de Células Tronco - Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar qual método de fornecer nutrição parenteral (nutrição intravenosa completa) fornecerá os melhores resultados nutricionais e clínicos para crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro SCT mieloablativo alogênico usando TBI (1400 cGy) ou busulfan em adição a outros agentes quimioterápicos
  • Profilaxia da DECH com inibidor de calcineurina e metotrexato +/- corticosteroides
  • Doador de SCT compatível, aparentado ou 6/6 compatível com HLA não aparentado
  • Idade 6 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 6 anos ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Baixo peso (índice de massa corporal (IMC) z-score <2 para idade e sexo) no início do estudo
  • Excesso de peso (escore z de IMC >2 para idade e sexo) no início do estudo
  • Incapaz ou sem vontade de retornar para dia + 100 estudos
  • Transplante anterior de células-tronco
  • Doador SCT incomparável
  • Tratamento atual para hipo ou hipertireoidismo
  • Diabetes dependente de insulina atual
  • Uso atual de nutrição parenteral
  • Alergia a ovo ou produtos de soja
  • Outra contraindicação à nutrição parenteral no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: padrão de atendimento
Experimental: nutrição parenteral titulada para GER medido
Outro: nutrição parenteral titulada para GER medido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na % de gordura corporal na linha de base, dia +30 e dia +100.
Prazo: dia 30
dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composição corporal medida por DXA, BIA e dobras cutâneas de 4 locais.
Prazo: linha de base, dia 30 e dia 100
linha de base, dia 30 e dia 100
Mudanças na composição corporal desde a linha de base até o dia +100.
Prazo: dia 100
dia 100
Resistência à insulina, definida por HOMA, em cada ponto de tempo.
Prazo: linha de base, dia 30 e dia 100
linha de base, dia 30 e dia 100
Medido o gasto de energia em repouso (GER) em cada ponto de tempo.
Prazo: linha de base, dia 30 e dia 100
linha de base, dia 30 e dia 100
Mudanças na percentagem de GER previsto entre os dois grupos.
Prazo: linha de base, dia 30 e dia 100
linha de base, dia 30 e dia 100
Correlação entre a composição corporal e o GER medido.
Prazo: linha de base, dia 30 e dia 100
linha de base, dia 30 e dia 100
Reinício da ingestão oral.
Prazo: dia 30
dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 86483
  • 03-11-192

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