Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási támogatás a gyermekkori őssejt-transzplantációban

2013. február 12. frissítette: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Táplálkozástámogatás gyermekkori őssejt-transzplantációban – Randomizált, ellenőrzött próba

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a parenterális táplálás (teljes intravénás táplálás) biztosításának melyik módja biztosítja a legjobb táplálkozási és klinikai eredményeket a vérképző őssejt-transzplantáción átesett gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első mieloablatív allogén SCT, TBI-val (1400 cGy) vagy buszulfánnal egyéb kemoterápiás szerek mellett
  • GVHD profilaxis kalcineurin-inhibitorral és metotrexát +/- kortikoszteroidokkal
  • Egyező, rokon vagy 6/6 HLA-egyeztetett független SCT donor
  • 6 éves és idősebb korosztály

Kizárási kritériumok:

  • 6 évesnél fiatalabb, vagy más okból nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Alulsúly (testtömeg-index (BMI) z-pontszáma <2 az életkor és a nem szerint) a kiinduláskor
  • Túlsúly (BMI z-score >2 kor és nem szerint) a kiinduláskor
  • Képtelen vagy nem akar visszatérni nap + 100 tanulmányra
  • Korábbi őssejt-transzplantáció
  • Páratlan SCT donor
  • A hypo- vagy hyperthyreosis jelenlegi kezelése
  • Jelenlegi inzulinfüggő cukorbetegség
  • A parenterális táplálás jelenlegi alkalmazása
  • Allergia tojás- vagy szójatermékekre
  • Egyéb ellenjavallatok a parenterális táplálásra a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
Kísérleti: mért REE-re titrált parenterális táplálás
Egyéb: mért REE-re titrált parenterális táplálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a testzsír százalékában az alapvonalon, a +30. napon és a +100. napon.
Időkeret: 30. nap
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testösszetétel DXA-val, BIA-val és 4-helyes bőrredőkkel mérve.
Időkeret: alapvonal, 30. és 100. nap
alapvonal, 30. és 100. nap
A testösszetétel változásai a kiindulási értékről a +100. napra.
Időkeret: nap 100
nap 100
A HOMA által meghatározott inzulinrezisztencia minden időpontban.
Időkeret: alapvonal, 30. és 100. nap
alapvonal, 30. és 100. nap
Mért nyugalmi energiafogyasztás (REE) minden időpontban.
Időkeret: alapvonal, 30. és 100. nap
alapvonal, 30. és 100. nap
A százalékos változások a REE-t jósolták a két csoport között.
Időkeret: alapvonal, 30. és 100. nap
alapvonal, 30. és 100. nap
A testösszetétel és a mért REE közötti összefüggés.
Időkeret: alapvonal, 30. és 100. nap
alapvonal, 30. és 100. nap
A szájon át történő bevitel újrakezdése.
Időkeret: 30. nap
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 86483
  • 03-11-192

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel