Ernæringsstøtte ved pediatrisk stamcelletransplantasjon
12. februar 2013 oppdatert av: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Ernæringsstøtte ved pediatrisk stamcelletransplantasjon – et randomisert, kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken metode for å gi parenteral ernæring (fullstendig intravenøs ernæring) som vil gi de beste ernæringsmessige og kliniske resultatene til barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første myeloablative allogene SCT ved bruk av enten TBI (1400 cGy) eller busulfan i tillegg til andre kjemoterapeutiske midler
- GVHD-profylakse med en kalsineurin-hemmer og metotreksat +/- kortikosteroider
- Matchet, relatert eller 6/6 HLA-matchet urelatert SCT-donor
- Alder 6 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 6 år, eller på annen måte ute av stand til å overholde studieprosedyrene
- Undervekt (kroppsmasseindeks (BMI) z-score <2 for alder og kjønn) ved baseline
- Overvekt (BMI z-score >2 for alder og kjønn) ved baseline
- Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for dag + 100 studier
- Tidligere stamcelletransplantasjon
- Uovertruffen SCT-giver
- Nåværende behandling for hypo- eller hypertyreose
- Nåværende insulinavhengig diabetes
- Nåværende bruk av parenteral ernæring
- Allergi mot egg eller soyaprodukter
- Andre kontraindikasjoner for parenteral ernæring ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: parenteral ernæring titrert til målt REE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i % kroppsfett ved baseline, dag +30 og dag +100.
Tidsramme: dag 30
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppssammensetning målt ved DXA, BIA og 4-steds hudfolder.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
|
baseline, dag 30 og dag 100
|
|
Endringer i kroppssammensetning fra baseline til dag +100.
Tidsramme: dag 100
|
dag 100
|
|
Insulinresistens, definert av HOMA, på hvert tidspunkt.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
|
baseline, dag 30 og dag 100
|
|
Målt hvileenergiforbruk (REE) på hvert tidspunkt.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
|
baseline, dag 30 og dag 100
|
|
Endringer i prosent spådde REE mellom de to gruppene.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
|
baseline, dag 30 og dag 100
|
|
Korrelasjon mellom kroppssammensetning og målt REE.
Tidsramme: baseline, dag 30 og dag 100
|
baseline, dag 30 og dag 100
|
|
Gjenopptagelse av oralt inntak.
Tidsramme: dag 30
|
dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duggan C, Bechard L, Donovan K, Vangel M, O'Leary A, Holmes C, Lehmann L, Guinan E. Changes in resting energy expenditure among children undergoing allogeneic stem cell transplantation. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):104-9. doi: 10.1093/ajcn/78.1.104.
- Bechard LJ, Feldman HA, Gordon C, Gura K, Sonis A, Leung K, Venick R, Guinan EC, Duggan C. A multi-center, randomized, controlled trial of parenteral nutrition titrated to resting energy expenditure in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation ("PNTREE"): rationale and design. Contemp Clin Trials. 2010 Mar;31(2):157-64. doi: 10.1016/j.cct.2009.12.002. Epub 2010 Jan 3.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 86483
- 03-11-192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .