Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie żywieniowe w transplantacji komórek macierzystych u dzieci

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Wsparcie żywieniowe w transplantacji komórek macierzystych u dzieci - randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest określenie, która metoda żywienia pozajelitowego (pełnego żywienia dożylnego) zapewni najlepsze wyniki żywieniowe i kliniczne dzieciom po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych

Interwencja / Leczenie

Inny: żywienie pozajelitowe miareczkowane do zmierzonego REE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwszy mieloablacyjny allogeniczny SCT z użyciem TBI (1400 cGy) lub busulfanu oprócz innych środków chemioterapeutycznych
Profilaktyka GVHD inhibitorem kalcyneuryny i metotreksatem +/- kortykosteroidy
Dopasowany, spokrewniony lub niespokrewniony dawca SCT z dopasowaniem 6/6 HLA
Wiek 6 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 6 lat lub w inny sposób niezdolny do przestrzegania procedur badania
Niedowaga (wskaźnik masy ciała (BMI) z-score <2 dla wieku i płci) na początku badania
Nadwaga (BMI z-score >2 dla wieku i płci) na początku badania
Nie mogą lub nie chcą wrócić na dzień + 100 badań
Poprzedni przeszczep komórek macierzystych
Niezrównany dawca SCT
Aktualne leczenie niedoczynności lub nadczynności tarczycy
Obecna cukrzyca insulinozależna
Aktualne zastosowanie żywienia pozajelitowego
Alergia na produkty jajeczne lub sojowe
Inne przeciwwskazanie do żywienia pozajelitowego na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standard opieki
Eksperymentalny: żywienie pozajelitowe miareczkowane do zmierzonego REE	Inny: żywienie pozajelitowe miareczkowane do zmierzonego REE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiany % tkanki tłuszczowej na początku badania, w dniu +30 i dniu +100. Ramy czasowe: dzień 30	dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skład ciała mierzony za pomocą DXA, BIA i 4-miejscowych fałdów skórnych. Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30 i dzień 100	linia bazowa, dzień 30 i dzień 100
Zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowej do dnia +100. Ramy czasowe: dzień 100	dzień 100
Insulinooporność, zdefiniowana przez HOMA, w każdym punkcie czasowym. Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30 i dzień 100	linia bazowa, dzień 30 i dzień 100
Zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) w każdym punkcie czasowym. Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30 i dzień 100	linia bazowa, dzień 30 i dzień 100
Zmiany w procentach przewidywanych REE między dwiema grupami. Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30 i dzień 100	linia bazowa, dzień 30 i dzień 100
Korelacja między składem ciała a zmierzonym REE. Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30 i dzień 100	linia bazowa, dzień 30 i dzień 100
Wznowienie przyjmowania doustnego. Ramy czasowe: dzień 30	dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

86483
03-11-192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wsparcie żywieniowe w transplantacji komórek macierzystych u dzieci