Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsondersteuning bij pediatrische stamceltransplantatie

12 februari 2013 bijgewerkt door: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Voedingsondersteuning bij pediatrische stamceltransplantatie - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen welke methode van parenterale voeding (volledige intraveneuze voeding) de beste voedings- en klinische resultaten zal opleveren voor kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste myeloablatieve allogene SCT met behulp van TBI (1400 cGy) of busulfan naast andere chemotherapeutische middelen
  • GVHD-profylaxe met een calcineurineremmer en methotrexaat +/- corticosteroïden
  • Gematchte, verwante of 6/6 HLA-gematchte niet-gerelateerde SCT-donor
  • Leeftijd 6 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 6 jaar, of anderszins niet in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Ondergewicht (body mass index (BMI) z-score <2 voor leeftijd en geslacht) bij baseline
  • Overgewicht (BMI z-score >2 voor leeftijd en geslacht) bij baseline
  • Kan of wil niet terugkomen voor dag + 100 studies
  • Eerdere stamceltransplantatie
  • Ongeëvenaarde SCT-donor
  • Huidige behandeling voor hypo- of hyperthyreoïdie
  • Huidige insulineafhankelijke diabetes
  • Huidig ​​gebruik van parenterale voeding
  • Allergie voor ei of sojaproducten
  • Andere contra-indicatie voor parenterale voeding bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: zorgstandaard
Experimenteel: parenterale voeding getitreerd naar gemeten REE
Ander: parenterale voeding getitreerd naar gemeten REE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in % lichaamsvet bij aanvang, dag +30 en dag +100.
Tijdsspanne: dag 30
dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling gemeten door DXA, BIA en huidplooien op 4 plaatsen.
Tijdsspanne: basislijn, dag 30 en dag 100
basislijn, dag 30 en dag 100
Veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot dag +100.
Tijdsspanne: dag 100
dag 100
Insulineresistentie, gedefinieerd door HOMA, op elk tijdstip.
Tijdsspanne: basislijn, dag 30 en dag 100
basislijn, dag 30 en dag 100
Gemeten energieverbruik in rust (REE) op elk tijdstip.
Tijdsspanne: basislijn, dag 30 en dag 100
basislijn, dag 30 en dag 100
Veranderingen in procent voorspelde REE tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: basislijn, dag 30 en dag 100
basislijn, dag 30 en dag 100
Correlatie tussen lichaamssamenstelling en gemeten REE.
Tijdsspanne: basislijn, dag 30 en dag 100
basislijn, dag 30 en dag 100
Hervatting van de orale inname.
Tijdsspanne: dag 30
dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 86483
  • 03-11-192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren