Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивная поддержка при трансплантации стволовых клеток у детей

12 февраля 2013 г. обновлено: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Нутритивная поддержка при трансплантации стволовых клеток у детей — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, какой метод обеспечения парентерального питания (полное внутривенное питание) обеспечит наилучшие нутритивные и клинические результаты у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Вмешательство/лечение

Другой: парентеральное питание титровано до измеренного РЗЭ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первая миелоаблативная аллогенная ТСК с использованием ЧМТ (1400 сГр) или бусульфана в дополнение к другим химиотерапевтическим агентам.
Профилактика РТПХ ингибитором кальциневрина и метотрексатом +/- кортикостероиды
Подходящий, родственный или 6/6 HLA-совместимый неродственный донор SCT
Возраст 6 лет и старше

Критерий исключения:

Возраст менее 6 лет или иным образом неспособный соблюдать процедуры обучения
Недостаточный вес (z-показатель индекса массы тела (ИМТ) <2 для возраста и пола) на исходном уровне
Избыточный вес (z-показатель ИМТ > 2 для возраста и пола) на исходном уровне
Не может или не хочет возвращаться на день + 100 занятий
Предыдущая трансплантация стволовых клеток
Непревзойденный донор ПКТ
Современное лечение гипо- или гипертиреоза
Текущий инсулинозависимый диабет
Современное использование парентерального питания
Аллергия на яйца или соевые продукты
Другие противопоказания к парентеральному питанию на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандарт заботы
Экспериментальный: парентеральное питание титровано до измеренного РЗЭ	Другой: парентеральное питание титровано до измеренного РЗЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменения % телесного жира на исходном уровне, день +30 и день +100. Временное ограничение: день 30	день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Состав тела, измеренный с помощью DXA, BIA и кожных складок в 4 точках. Временное ограничение: исходный уровень, день 30 и день 100	исходный уровень, день 30 и день 100
Изменения в составе тела от исходного уровня до дня +100. Временное ограничение: день 100	день 100
Инсулинорезистентность, определяемая HOMA, в каждый момент времени. Временное ограничение: исходный уровень, день 30 и день 100	исходный уровень, день 30 и день 100
Измеренный расход энергии в состоянии покоя (REE) в каждый момент времени. Временное ограничение: исходный уровень, день 30 и день 100	исходный уровень, день 30 и день 100
Изменения в процентах предсказывали РЗЭ между двумя группами. Временное ограничение: исходный уровень, день 30 и день 100	исходный уровень, день 30 и день 100
Корреляция между составом тела и измеренным РЗЭ. Временное ограничение: исходный уровень, день 30 и день 100	исходный уровень, день 30 и день 100
Возобновление перорального приема. Временное ограничение: день 30	день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

Главный следователь: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

86483
03-11-192

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Нутритивная поддержка при трансплантации стволовых клеток у детей