소아 줄기세포 이식의 영양 지원
2013년 2월 12일 업데이트: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
소아 줄기 세포 이식의 영양 지원 - 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 조혈모세포이식을 받는 소아에게 어떤 비경구 영양(완전정맥영양)을 제공하는 것이 최상의 영양학적 및 임상적 결과를 제공할 것인지를 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다른 화학요법제와 함께 TBI(1400cGy) 또는 부설판을 사용한 최초의 골수파괴 동종 SCT
- 칼시뉴린 억제제 및 메토트렉세이트 +/- 코르티코스테로이드를 사용한 GVHD 예방
- 일치, 관련 또는 6/6 HLA 일치 비관련 SCT 기증자
- 만 6세 이상
제외 기준:
- 6세 미만이거나 연구 절차를 준수할 수 없는 경우
- 기준선에서 저체중(체질량 지수(BMI) z-점수 <2, 연령 및 성별)
- 기준선에서 과체중(연령 및 성별에 대한 BMI z-점수 >2)
- 하루 + 100개의 연구를 위해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없음
- 이전 줄기 세포 이식
- 타의 추종을 불허하는 SCT 기증자
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증에 대한 현재 치료
- 현재 인슐린 의존성 당뇨병
- 비경 구 영양의 현재 사용
- 계란 또는 콩 제품에 대한 알레르기
- 베이스라인에서 비경구 영양에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 측정된 REE로 적정된 비경구 영양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선, +30일 및 +100일에서의 % 체지방 변화.
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DXA, BIA 및 4 부위 피부 주름으로 측정한 체성분.
기간: 기준선, 30일 및 100일
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기준선, 30일 및 100일
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베이스라인에서 +100일까지 체성분의 변화.
기간: 100일
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100일
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각 시점에서 HOMA로 정의된 인슐린 저항성.
기간: 기준선, 30일 및 100일
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기준선, 30일 및 100일
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각 시점에서 휴식 에너지 소비량(REE)을 측정했습니다.
기간: 기준선, 30일 및 100일
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기준선, 30일 및 100일
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두 그룹 간의 백분율 예측 REE의 변화.
기간: 기준선, 30일 및 100일
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기준선, 30일 및 100일
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체성분과 측정된 REE 사이의 상관관계.
기간: 기준선, 30일 및 100일
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기준선, 30일 및 100일
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경구 섭취 재개.
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duggan C, Bechard L, Donovan K, Vangel M, O'Leary A, Holmes C, Lehmann L, Guinan E. Changes in resting energy expenditure among children undergoing allogeneic stem cell transplantation. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):104-9. doi: 10.1093/ajcn/78.1.104.
- Bechard LJ, Feldman HA, Gordon C, Gura K, Sonis A, Leung K, Venick R, Guinan EC, Duggan C. A multi-center, randomized, controlled trial of parenteral nutrition titrated to resting energy expenditure in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation ("PNTREE"): rationale and design. Contemp Clin Trials. 2010 Mar;31(2):157-64. doi: 10.1016/j.cct.2009.12.002. Epub 2010 Jan 3.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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