小児幹細胞移植における栄養サポート
2013年2月12日 更新者:Christopher Duggan、Boston Children's Hospital
小児幹細胞移植における栄養サポート - ランダム化対照試験
この研究の目的は、造血幹細胞移植を受ける小児に、非経口栄養(完全静脈栄養)を提供するどの方法が栄養面でも臨床面でも最良の結果をもたらすかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 他の化学療法剤に加えて外傷性脳損傷(1400 cGy)またはブスルファンを使用した最初の骨髄破壊的同種SCT
- カルシニューリン阻害剤およびメトトレキサート +/- コルチコステロイドによる GVHD 予防
- 一致、血縁、または 6/6 HLA 一致の非血縁 SCT ドナー
- 対象年齢 6歳以上
除外基準:
- 年齢が6歳未満、またはその他の理由で研究手順に従うことができない
- ベースラインで低体重(年齢および性別の体格指数(BMI)Zスコア<2)
- ベースラインで過体重(年齢および性別のBMI zスコアが2以上)
- 1 日 + 100 件の研究のために戻ることができない、または戻る気がない
- 以前の幹細胞移植
- 比類のない SCT ドナー
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の現在の治療法
- 現在のインスリン依存性糖尿病
- 現在の非経口栄養の使用
- 卵や大豆製品に対するアレルギー
- ベースライン時の非経口栄養に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
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実験的:非経口栄養は測定されたREEに合わせて調整されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン、+30 日、+100 日における体脂肪率の変化。
時間枠:30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成はDXA、BIA、および4部位の皮膚ひだによって測定されます。
時間枠:ベースライン、30日目、100日目
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ベースライン、30日目、100日目
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ベースラインから+100日までの体組成の変化。
時間枠:100日目
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100日目
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各時点での HOMA によって定義されたインスリン抵抗性。
時間枠:ベースライン、30日目、100日目
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ベースライン、30日目、100日目
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各時点での安静時エネルギー消費量 (REE) を測定しました。
時間枠:ベースライン、30日目、100日目
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ベースライン、30日目、100日目
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2 つのグループ間の予測 REE パーセントの変化。
時間枠:ベースライン、30日目、100日目
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ベースライン、30日目、100日目
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体組成と測定されたREEの間の相関関係。
時間枠:ベースライン、30日目、100日目
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ベースライン、30日目、100日目
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経口摂取再開。
時間枠:30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H.、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duggan C, Bechard L, Donovan K, Vangel M, O'Leary A, Holmes C, Lehmann L, Guinan E. Changes in resting energy expenditure among children undergoing allogeneic stem cell transplantation. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):104-9. doi: 10.1093/ajcn/78.1.104.
- Bechard LJ, Feldman HA, Gordon C, Gura K, Sonis A, Leung K, Venick R, Guinan EC, Duggan C. A multi-center, randomized, controlled trial of parenteral nutrition titrated to resting energy expenditure in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation ("PNTREE"): rationale and design. Contemp Clin Trials. 2010 Mar;31(2):157-64. doi: 10.1016/j.cct.2009.12.002. Epub 2010 Jan 3.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。