Apoyo nutricional en el trasplante de células madre pediátricas
12 de febrero de 2013 actualizado por: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Apoyo nutricional en el trasplante de células madre pediátricas: un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar qué método de proporcionar nutrición parenteral (nutrición intravenosa completa) brindará los mejores resultados nutricionales y clínicos a los niños que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer SCT alogénico mieloablativo que usa TBI (1400 cGy) o busulfán además de otros agentes quimioterapéuticos
- Profilaxis de GVHD con un inhibidor de calcineurina y metotrexato +/- corticosteroides
- Donante de SCT compatible, relacionado o 6/6 compatible con HLA no relacionado
- 6 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 6 años, o incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- Peso inferior al normal (índice de masa corporal (IMC) puntuación z <2 para la edad y el sexo) al inicio del estudio
- Sobrepeso (puntuación z del IMC > 2 para la edad y el sexo) al inicio del estudio
- No puede o no quiere regresar para el día + 100 estudios
- Trasplante previo de células madre
- Donante de SCT no compatible
- Tratamiento actual para el hipo o hipertiroidismo
- Diabetes insulinodependiente actual
- Uso actual de la nutrición parenteral
- Alergia al huevo o productos de soya
- Otra contraindicación para la nutrición parenteral al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: estándar de cuidado
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Experimental: nutrición parenteral titulada a REE medido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el % de grasa corporal al inicio, el día +30 y el día +100.
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Composición corporal medida por DXA, BIA y pliegues cutáneos en 4 sitios.
Periodo de tiempo: línea base, día 30 y día 100
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línea base, día 30 y día 100
|
|
Cambios en la composición corporal desde el inicio hasta el día +100.
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Resistencia a la insulina, definida por HOMA, en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: línea base, día 30 y día 100
|
línea base, día 30 y día 100
|
|
Gasto de energía en reposo medido (REE) en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: línea base, día 30 y día 100
|
línea base, día 30 y día 100
|
|
Cambios en el porcentaje de REE previsto entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea base, día 30 y día 100
|
línea base, día 30 y día 100
|
|
Correlación entre la composición corporal y REE medido.
Periodo de tiempo: línea base, día 30 y día 100
|
línea base, día 30 y día 100
|
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Reanudación de la ingesta oral.
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P. Duggan, M.D., M.P.H., Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duggan C, Bechard L, Donovan K, Vangel M, O'Leary A, Holmes C, Lehmann L, Guinan E. Changes in resting energy expenditure among children undergoing allogeneic stem cell transplantation. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):104-9. doi: 10.1093/ajcn/78.1.104.
- Bechard LJ, Feldman HA, Gordon C, Gura K, Sonis A, Leung K, Venick R, Guinan EC, Duggan C. A multi-center, randomized, controlled trial of parenteral nutrition titrated to resting energy expenditure in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation ("PNTREE"): rationale and design. Contemp Clin Trials. 2010 Mar;31(2):157-64. doi: 10.1016/j.cct.2009.12.002. Epub 2010 Jan 3.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 86483
- 03-11-192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .