Antikoagulace s rNAPc2 k odstranění MACE/TIMI 32

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 75 let včetně
• Ischemické příznaky trvající >= 5 minut v klidu během předchozích 48 hodin
• Možnost randomizace do 48 hodin od nedávných ischemických příhod

• Alespoň jedno z následujících kritérií (A, B nebo C): A. Zvýšení CK-MB nebo troponinu nad horní hranici normálu NEBO B. Odchylka ST segmentu (deprese nebo přechodná elevace) alespoň 0,5 mm NEBO C. Skóre rizika TIMI >= 3, definované jako tři nebo více z následujících:

  • Věk >= 65;
  • Alespoň 3 z následujících rizikových faktorů: hypertenze, diabetes mellitus, současný kuřák (do 1 roku), dyslipidémie, rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (< 60 let);
  • Známá nebo předchozí stenóza koronární tepny > 50 %;
  • Denní užívání aspirinu po dobu nejméně 7 dnů;
  • >= 2 klidové ischemické epizody trvající >= 15 minut každá během předchozích 24 hodin;
  • Zvýšení CK-MB OR troponinu nad horní hranici normy;
  • odchylka ST segmentu (deprese nebo přechodná elevace) minimálně 0,5 mm.
• Schopnost porozumět a ochota dát písemný informovaný souhlas
• Plánovaná časná invazivní strategie v indexové hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

• Událostí indexu je elevace MI segmentu ST nebo nový LBBB
• CABG je plánováno do 7 dnů
• ACS je sekundární k neaterosklerotickému mechanismu (např. tyreotoxikóza, anémie)
• Předchozí účast v ANTHEM-TIMI 32, předchozí expozice rNAPc2 nebo účast ve studii s jakýmkoli experimentálním lékem nebo zařízením do 30 dnů
• Těhotenství, kojení nebo použití nitroděložního tělíska (poznámka: ženy ve fertilním věku musí mít negativní b-HCG)
• Aktivní onemocnění ledvin, Cr > 4 mg/dl nebo transplantace ledvin v anamnéze
• Krvácející diatéza nebo opakované krvácivé epizody v anamnéze
• Lékařské komorbidity, které vystavují subjekt riziku krvácení, včetně, aniž by byl výčet omezující, předchozího cerebrálního krvácení, arteriovenózní malformace, nehemoragické CVA nebo TIA, GI krvácení, aktivní PUD, pokročilého onemocnění jater nebo ledvin. Velké trauma, operace, operace CNS, páteře nebo oka do 6 měsíců nebo biopsie parenchymálního orgánu do 14 dnů.
• Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180, DBP > 100) i přes 1 hodinu adekvátní léčby
• Hrubá hematurie do 1 měsíce, pokud není katetrizována a následně vyléčena
• Chronický warfarin (INR > 1,4) nebo předpokládaná léčba warfarinem
• Počet krevních destiček < 120 000/mm3 při randomizaci nebo trombocytopenii v anamnéze (potvrďte ve zkumavce s modrým uzávěrem pomocí citrátu sodného)
• Významná anémie (M: Hg < 11 g/dl, F: Hg < 10 g/dl) při randomizaci
• Aktivní jaterní onemocnění nebo ALT a AST > 3 x ULN nejsou považovány za součást přítomného AKS
• Fibrinolytika do 24 hodin nebo plánované použití fibrinolytik
• Známá alergie nebo intolerance na aspirin
• Známá alergie na heparin, enoxaparin nebo produkty na bázi vepřového masa
• Historie trombocytopenie vyvolané heparinem (typ 1 nebo 2)
• Jakýkoli stav, pro který se zkoušející domnívá, že je zařazen do studie, by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku (např. zneužívání návykových látek)
• POUZE část 2: Použití inhibitoru LMWH nebo Xa (např. Angiomax, Argatroban) >= 12 hodin před randomizací