Antikoagulasjon med rNAPc2 for å eliminere MACE/TIMI 32

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 75 år inkludert
• Iskemiske symptomer som varer >= 5 minutter i hvile i løpet av de siste 48 timene
• Kan randomiseres innen 48 timer etter nylige iskemiske hendelser

• Minst ett av følgende kriterier (A, B eller C): A. Forhøyelse av CK-MB eller troponin over øvre normalgrense ELLER B. ST-segmentavvik (depresjon eller forbigående høyde) på minst 0,5 mm ELLER C. TIMI risikoscore >= 3, definert som tre eller flere av følgende:

  • Alder >= 65;
  • Minst 3 av følgende risikofaktorer: hypertensjon, diabetes mellitus, nåværende røyker (innen 1 år), dyslipidemi, familiehistorie med prematur koronarsykdom (< 60 år);
  • Kjent eller tidligere koronararteriestenose > 50 %;
  • Daglig bruk av aspirin i minst 7 dager;
  • >= 2 iskemiske episoder i hvile som varer >= 15 minutter hver innen de foregående 24 timene;
  • Forhøyelse av CK-MB ELLER troponin over øvre normalgrense;
  • ST-segmentavvik (depresjon eller forbigående elevasjon) på minst 0,5 mm.
• Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Planlagt tidlig invasiv strategi i indeksen sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

• Indekshendelse er ST-segmenthøyde MI eller ny LBBB
• CABG er planlagt innen 7 dager
• ACS er sekundært til ikke-aterosklerotisk mekanisme (f. tyrotoksikose, anemi)
• Tidligere deltakelse i ANTHEM-TIMI 32, tidligere eksponering for rNAPc2, eller deltakelse i en studie med et eksperimentelt medikament eller utstyr innen 30 dager
• Graviditet, amming eller bruk av intrauterin enhet (merk: kvinner i fertil alder må ha negativ b-HCG)
• Aktiv nyresykdom, Cr > 4 mg/dl, eller historie med nyretransplantasjon
• Anamnese med blødende diatese eller tilbakevendende blødningsepisoder
• Medisinske komorbiditeter som setter pasienten i fare for blødning, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere hjerneblødning, arteriovenøs misdannelse, ikke-hemorragisk CVA eller TIA, GI-blødning, aktiv PUD, avansert lever- eller nyresykdom. Store traumer, kirurgi, CNS, ryggmargs- eller øyekirurgi innen 6 måneder, eller parenkymorganbiopsi innen 14 dager.
• Ukontrollert hypertensjon (SBP > 180, DBP > 100) til tross for 1 time med adekvat behandling
• Grov hematuri innen 1 måned med mindre kateterisert og deretter løst
• Kronisk warfarin (INR > 1,4) eller forventet behandling for warfarin
• Blodplateantall < 120 000/mm3 ved randomisering eller trombocytopeni i anamnesen (bekreft i et blått rør med natriumsitrat)
• Signifikant anemi (M: Hg < 11 g/dL, F: Hg < 10 g/dL) ved randomisering
• Aktiv leversykdom eller ALAT og ASAT > 3 x ULN føltes ikke som en del av presenterende ACS
• Fibrinolytisk middel innen 24 timer eller planlagt bruk av fibrinolytika
• Kjent allergi eller intoleranse mot aspirin
• Kjent allergi mot heparin, enoksaparin eller svinekjøttbaserte produkter
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (type 1 eller 2)
• Enhver tilstand som etterforskeren føler seg påmeldt i studien for vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko (f. stoffmisbruk)
• KUN del 2: Bruk av LMWH eller Xa-hemmer (f.eks. Angiomax, Argatroban) >= 12 timer før randomisering