Anticoagulazione con rNAPc2 per eliminare MACE/TIMI 32

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 75 anni compresi
• Sintomi ischemici di durata >= 5 minuti a riposo nelle 48 ore precedenti
• In grado di essere randomizzato entro 48 ore da recenti eventi ischemici

• Almeno uno dei seguenti criteri (A, B o C): A. Elevazione di CK-MB o troponina al di sopra del limite superiore della norma OPPURE B. Deviazione del segmento ST (depressione o elevazione transitoria) di almeno 0,5 mm OPPURE C. Punteggio di rischio TIMI >= 3, definito come tre o più dei seguenti:

  • Età >= 65;
  • Almeno 3 dei seguenti fattori di rischio: ipertensione, diabete mellito, fumatore attuale (entro 1 anno), dislipidemia, anamnesi familiare di malattia coronarica prematura (<60 anni);
  • Stenosi coronarica nota o pregressa > 50%;
  • Uso quotidiano di aspirina per almeno 7 giorni;
  • >= 2 episodi ischemici a riposo di durata >= 15 minuti ciascuno nelle 24 ore precedenti;
  • Elevazione di CK-MB O troponina al di sopra del limite superiore della norma;
  • Deviazione del segmento ST (depressione o elevazione transitoria) di almeno 0,5 mm.
• Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
• Strategia invasiva precoce pianificata nell'indice di ricovero

Criteri di esclusione:

• L'evento indice è un sopraslivellamento del tratto ST IM o un nuovo BBS
• CABG è pianificato entro 7 giorni
• La SCA è secondaria a un meccanismo non aterosclerotico (ad es. tireotossicosi, anemia)
• Precedente partecipazione ad ANTHEM-TIMI 32, precedente esposizione a rNAPc2 o partecipazione a uno studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
• Gravidanza, allattamento o uso di un dispositivo intrauterino (nota: le donne in età fertile devono avere un b-HCG negativo)
• Malattia renale attiva, Cr > 4 mg/dl o anamnesi di trapianto renale
• Anamnesi di diatesi emorragica o episodi emorragici ricorrenti
• Comorbidità mediche che mettono il soggetto a rischio di emorragia, inclusi, ma non limitati a, precedente emorragia cerebrale, malformazione arterovenosa, CVA o TIA non emorragico, sanguinamento gastrointestinale, PUD attiva, malattia epatica o renale avanzata. Traumi maggiori, interventi chirurgici, chirurgia del sistema nervoso centrale, spinale o oculare entro 6 mesi o biopsia di organi parenchimali entro 14 giorni.
• Ipertensione non controllata (SBP > 180, DBP > 100) nonostante 1 ora di trattamento adeguato
• Ematuria macroscopica entro 1 mese a meno che non venga cateterizzata e successivamente risolta
• Warfarin cronico (INR > 1,4) o terapia anticipata per warfarin
• Conta piastrinica < 120.000/mm3 alla randomizzazione o storia di trombocitopenia (confermare in una provetta con tappo blu utilizzando citrato di sodio)
• Anemia significativa (M: Hg < 11 g/dL, F: Hg < 10 g/dL) alla randomizzazione
• Malattia epatica attiva o ALT e AST > 3 x ULN non ritenute parte della presentazione di ACS
• Agente fibrinolitico entro 24 ore o uso programmato di fibrinolitici
• Allergia o intolleranza nota all'aspirina
• Allergia nota all'eparina, all'enoxaparina o ai prodotti a base di carne di maiale
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina (tipo 1 o 2)
• Qualsiasi condizione per la quale lo sperimentatore ritiene che l'arruolamento nello studio esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile (ad es. abuso di sostanze)
• SOLO parte 2: uso di LMWH o inibitore Xa (ad es. Angiomax, Argatroban) >= 12 ore prima della randomizzazione