Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie rekombinantního NAPc2 k prevenci progrese nádoru a metastáz u metastatického karcinomu tlustého střeva

5. května 2008 aktualizováno: ARCA Biopharma, Inc.

Multicentrická dvoustupňová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby metastatického kolorektálního karcinomu druhé linie pomocí rekombinantního NAPc2

Jedná se o multicentrickou dvoufázovou studii s cílem vyhodnotit až 100 subjektů. Tato studie bude provedena za účelem zahájení identifikace bezpečné a účinné dávky subkutánního rNAPc2 podávaného dvakrát týdně pro léčbu druhé linie metastazujícího kolorektálního karcinomu v kombinaci se současnou chemoterapií na bázi 5-FU.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Rakovina tlustého střeva

Intervence / Léčba

Lék: rekombinantní antikoagulační protein háďátek c2 (rNAPc2)

Detailní popis

Cytotoxická chemoterapie kombinující 5-fluorouracil a leukovorin s irinotekanem (FOLFIRI) nebo oxaliplatinou (FOLFOX) nebo v poslední době léčba XELOXem (Roche) (kapecitabin + oxaliplatina) je hlavním přístupem k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC), ale s příchodem cílených terapií se biologická léčba stává oblastí intenzivního zájmu. Tkáňový faktor (TF) je transmembránový glykoprotein exprimovaný více než 85 % mCRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - LAC/USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Tkáňová diagnostika adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
Dokumentované metastatické onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST
Dříve léčeni chemoterapií na bázi 5-FU ve formě FOLFIRI, FOLFOX nebo XELOX plus bevacizumab jako chemoterapie první linie a zaznamenali progresivní onemocnění během léčby nebo po ukončení léčby, když k přerušení léčby došlo méně než 6 měsíců před zařazením do studie (fáze I) nebo randomizace (fáze II)
Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
Věk 18 až 75 let
Poslední dávka adjuvantní nebo radiosenzibilizující chemoterapie méně než 6 měsíců před zařazením
Žádná jiná aktivní malignita, pro kterou je subjekt v současné době léčen (kromě mCRC)
Žádná pokračující léčba nebo potřeba parenterálních a perorálních antitrombotik včetně antikoagulancií a protidestičkových látek (včetně aspirinu) a trombolytik
Žádná kontraindikace k systémové antikoagulaci
Žádná kontraindikace modifikované chemoterapie FOLFOX6 nebo kombinované chemoterapie FOLFIRI
Žádné obdržení žádné zkoumané sloučeniny do 28 dnů od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost měřená velkým krvácením (NCI CTCAE v3.0 stupeň 3 nebo vyšší), během a do 30 dnů po dokončení podávání studovaného léku nebo, pokud léčba probíhá, do 8 měsíců po zařazení do studie (fáze I) nebo randomizaci (fáze II) Časové okno: 30 dní po ukončení studie	30 dní po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi Časové okno: 30 dní po ukončení studie	30 dní po ukončení studie
Účinnost měřená novým přežitím bez metastáz po 8 měsících Časové okno: 8 měsíců	8 měsíců
Přežití 8 měsíců Časové okno: 8 měsíců	8 měsíců
Arteriální nebo žilní trombóza Časové okno: 8 měsíců	8 měsíců
Míra odpovědi nádoru podle kritérií RECIST Časové okno: 30 dní po ukončení studie	30 dní po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCA Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Company Website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality