Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dospělých a dospívajících s vazomotorickou rinitidou

7. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie GW685698X Aq nosní sprej 100 mcg QD u dospělých a dospívajících s vazomotorickou rinitidou

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost GW685698X 100 mcg jednou denně (QD) vodného nosního spreje s nosním sprejem s vehikulem s placebem u dospělých a dospívajících subjektů (12 let a starších) s vazomotorickou rinitidou (VMR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Larvik, Norsko, N-3256
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norsko, N-5227
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34117
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 2700
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80526
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Spojené státy, 44070
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
        • GSK Investigational Site
      • Palmyra, Pennsylvania, Spojené státy, 17078
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Litomerice, Česko, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česko, 390 19
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být ambulantní pacienti.
  • Diagnostika VMR.
  • Znalost angličtiny nebo rodného jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Významný doprovodný zdravotní stav.
  • Během studie používejte kortikosteroidy nebo jiné léky na alergii.
  • Použité tabákové výrobky za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GW685698X
Lék: GW685698X
Vodný nosní sprej 100 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období v denním skóre celkových nazálních příznaků (rTNSS)
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Denní rTNSS byla průměrem hodnocení AM (ráno) a PM (před spaním) rTNSS. Každé hodnocení rTNSS obsahovalo součet tří skóre nosních symptomů pro výtok z nosu, ucpaný nos a postnazální kapání, kde každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 3 (těžké symptomy). Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období ráno (AM), před podáním dávky, okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS)
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
AM, pre-dose, iTNSS je součet 3 individuálních hodnocení skóre nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaného nosu a postnazální kapání provedených v okamžiku bezprostředně před užitím jejich dávky, kde každý příznak byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 ( 0= žádné příznaky, 3= závažné příznaky). . Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Počet účastníků s celkovým hodnocením odpovědi na terapii
Časové okno: Až 4 týdny
Celkové hodnocení odpovědi na terapii bylo založeno na 7bodové kategoriální škále, kde účastníci na konci studie hodnotili své vnímání změny nebo chybějící změny ve svých symptomech VMR (vazomotorická rýma). Těchto 7 kategorií bylo: 1=výrazně lepší, 2=středně zlepšené, 3=mírně zlepšené,4=žádná změna,5=mírně horší,6=středně horší a 7=významně horší.
Až 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období v AM rTNSS před dávkou
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
RTNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin a provádí se v AM (AM rTNSS). . Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. TNSS byl součtem skóre jednotlivých symptomů pro výtok z nosu, ucpaný nos a kapání z nosu, které bylo hodnoceno na stupnici 0-3. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty po celou dobu léčby ve večerních hodinách (PM) rTNSS
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
TNSS byl součtem skóre jednotlivých symptomů pro výtok z nosu, ucpaný nos a kapání z nosu, které bylo hodnoceno na stupnici 0-3. Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. rTNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin a provádí se v PM (PM rTNSS). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě za celé období léčby v denní rTNSS
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Denní rTNSS byl průměr z hodnocení AM (ráno) a PM (před spaním) rTNSS. TNSS byl součet skóre jednotlivých symptomů pro výtok z nosu, ucpaný nos a kapání po nosu, které bylo hodnoceno na stupnici 0 -3. Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty za celé období léčby v dopoledních hodinách, před podáním dávky iTNSS
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
AM, pre-dose, iTNSS je součet 3 individuálních hodnocení skóre nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos a postnazální kapání provedených v okamžiku bezprostředně před užitím jejich dávky, kde byl každý symptom hodnocen na stupnici od 0 do 3. Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období v jednotlivých denních skóre reflexních nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos a kapání po nosu
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
TNSS byl součtem skóre jednotlivých symptomů pro výtok z nosu, ucpaný nos a kapání z nosu, které bylo hodnoceno na stupnici 0-3. Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. Denní skóre reflexních nosních symptomů bylo průměrem hodnocení AM (ráno) a PM (před spaním) rTNSS. Každé hodnocení rTNSS zahrnovalo součet tří nosních symptomů. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období v individuálních AM, před dávkou, okamžitá, skóre nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos a postnazální kapání
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
AM, okamžité skóre nosních příznaků před podáním dávky je součtem 3 individuálních hodnocení skóre nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos a postnazální kapání provedených v okamžiku bezprostředně před užitím jejich dávky, kdy každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 do 3 (0= žádné příznaky, 3= závažné příznaky). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období u jednotlivých AM, skóre reflexních nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos a postnazální kapání
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Reflektivní skóre nosních příznaků je hodnocením závažnosti příznaků za posledních 12 hodin a provádí se v AM (AM rTNSS). Hodnocení skóre pro výtok z nosu, ucpaný nos a postnazální kapání prováděné v okamžiku bezprostředně před užitím jejich dávky, kde každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 3 = závažné příznaky). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé období léčby u jednotlivých PM, reflexních skóre, skóre nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos a postnazální kapání
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Reflektivní skóre nosních příznaků je hodnocením závažnosti příznaků za posledních 12 hodin a bylo provedeno v PM (PM rTNSS). Hodnocení skóre pro výtok z nosu, ucpaný nos a postnazální kapání prováděné v okamžiku bezprostředně před užitím jejich dávky, kde každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 3 = závažné příznaky). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a až do týdne 4
Změny průměrného skóre od základní linie jako funkce času
Časové okno: Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a denně po dobu 28 dnů
Nástup účinku léčby byl hodnocen podle průměrné změny od výchozí hodnoty v AM iTNSS (1. až 28. den), průměrné změny od výchozí hodnoty v denní rTNSS (1. až 28. den) a průměrné změny od výchozí hodnoty u AM rTNSS a PM rTNSS. Doba do maximálního účinku byla také hodnocena pomocí průměrné změny od výchozí hodnoty v denní rTNSS za dny 1 až 28. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Základní návštěva byla 4 dny před randomizací (den 1).
Výchozí stav (4 dny před randomizací [den 1]) a denně po dobu 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR30006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR30006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR30006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR30006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR30006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR30006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR30006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR30006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit