Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af voksne og unge med vasomotorisk rhinitis

7. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 4 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af GW685698X Aq næsespray 100mcg QD hos voksne og unge med vasomotorisk rhinitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​GW685698X 100mcg én gang daglig (QD) vandig næsespray med vehikelplacebo-næsespray hos voksne og teenagere (12 år og ældre) med vasomotorisk rhinitis (VMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80526
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Forenede Stater, 44070
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
        • GSK Investigational Site
      • Palmyra, Pennsylvania, Forenede Stater, 17078
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Larvik, Norge, N-3256
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norge, N-5227
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 2700
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ambulant.
  • Diagnose af VMR.
  • Kunne læse på engelsk eller modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig medicinsk tilstand.
  • Brug kortikosteroider eller anden allergimedicin under undersøgelsen.
  • Brugte tobaksvarer inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GW685698X
Medicin: GW685698X
Vandig næsespray 100mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i daglig reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Den daglige rTNSS var gennemsnittet af AM (morgen) og PM (før sengetid) rTNSS vurderinger. Hver rTNSS-vurdering omfattede summen af ​​de tre nasale symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop, hvor hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden om morgenen (AM), præ-dosis, øjeblikkelige total nasale symptomscore (iTNSS)
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
AM, præ-dosis, iTNSS er summen af ​​de 3 individuelle vurderinger af næsesymptomer for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop udført i øjeblikket umiddelbart før indtagelse af deres dosis, hvor hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 til 3 ( 0= ingen symptomer, 3= svære symptomer). . Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. Ændring fra baseline blev beregnet som endepunktsværdi minus basislinjeværdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Antal deltagere med samlet vurdering af respons på terapi
Tidsramme: Op til 4 uger
Den overordnede evaluering af respons på terapi var baseret på en 7-punkts kategorisk skala, hvor deltagerne vurderede deres opfattelse af ændringen eller manglende ændring i deres VMR (Vasomotorisk rhinitis) symptomer ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De 7 kategorier var: 1=signifikant forbedret, 2=moderat forbedret, 3= mildt forbedret, 4= ingen ændring, 5= let dårligere, 6= moderat dårligere og 7= signifikant dårligere.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM præ-dosis rTNSS
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
RTNSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer og udføres i AM (AM rTNSS). . Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. TNSS var summen af ​​de individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og post-nasal drop, som blev scoret på en skala fra 0-3. Ændring fra baseline blev beregnet som post-randomiseringsværdi minus baseline-værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden om aftenen (PM) rTNSS
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
TNSS var summen af ​​de individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og post-nasal drop, som blev scoret på en skala fra 0-3. Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. rTNSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer og udføres i PM (PM rTNSS). Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Gennemsnitlig procentændring fra baseline over hele behandlingsperioden i daglig rTNSS
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Den daglige rTNSS var gennemsnittet af AM (morgen) og PM (før sengetid) rTNSS vurderinger. TNSS var summen af ​​de individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og post-nasal drop, som blev scoret på en skala fra 0 -3. Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM, præ-dosis iTNSS
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
AM, præ-dosis, iTNSS er summen af ​​de 3 individuelle vurderinger af næsesymptomer for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop udført i øjeblikket umiddelbart før indtagelse af deres dosis, hvor hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 til 3. Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i individuelle daglige, reflekterende næsesymptomer for næse, tilstoppet næse og post-nasal drop
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
TNSS var summen af ​​de individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og post-nasal drop, som blev scoret på en skala fra 0-3. Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. De daglige reflekterende nasale symptomscore var gennemsnittet af AM (morgen) og PM (før sengetid) rTNSS vurderinger. Hver rTNSS-vurdering omfattede summen af ​​de tre nasale symptom. Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i individuelle AM, præ-dosis, øjeblikkelige, nasale symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
AM, præ-dosis, øjeblikkelige nasale symptomscore er summen af ​​de 3 individuelle nasale symptomscorevurderinger for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop udført i øjeblikket umiddelbart før indtagelse af deres dosis, hvor hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0= ingen symptomer, 3= svære symptomer). Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i individuel AM, reflekterende næsesymtomscore for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Den reflekterende nasale symptomscore er en vurdering af symptomernes sværhedsgrad over de foregående 12 timer og udføres i AM (AM rTNSS). Scorevurderinger for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop udført i øjeblikket umiddelbart før indtagelse af deres dosis, hvor hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0= ingen symptomer, 3= svære symptomer). Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i individuelle PM, reflekterende, nasale symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Den reflekterende nasale symptomscore er en vurdering af symptomernes sværhedsgrad over de foregående 12 timer og blev udført i PM (PM rTNSS). Scorevurderinger for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop udført i øjeblikket umiddelbart før indtagelse af deres dosis, hvor hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0= ingen symptomer, 3= svære symptomer). Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og op til uge 4
Gennemsnitlige resultater ændrer sig fra baseline som en funktion af tid
Tidsramme: Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og dagligt i 28 dage
Behandlingseffektens begyndelse blev vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i AM iTNSS (dage 1 til 28), den gennemsnitlige ændring fra baseline i daglig rTNSS (dage 1 til 28) og gennemsnitlig ændring fra baseline i AM rTNSS og PM rTNSS. Tiden til maksimal effekt blev også evalueret ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i daglig rTNSS for dag 1 til 28. Ændring fra baseline blev beregnet som enhver post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline besøg var 4 dage før randomisering (dag 1).
Baseline (4 dage før randomisering [dag 1]) og dagligt i 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (SKØN)

6. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFR30006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFR30006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFR30006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFR30006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: FFR30006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFR30006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFR30006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FFR30006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, vasomotorisk

Kliniske forsøg med GW685698X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner