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Studie von Erwachsenen und Jugendlichen mit vasomotorischer Rhinitis

7. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit GW685698X Aq Nasenspray 100 mcg QD bei Erwachsenen und Jugendlichen mit vasomotorischer Rhinitis

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von GW685698X 100 µg einmal täglich (QD) wässrigem Nasenspray mit Placebo-Nasenspray als Vehikel bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit vasomotorischer Rhinitis (VMR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34117
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Larvik, Norwegen, N-3256
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norwegen, N-5227
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 2700
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechien, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80526
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Vereinigte Staaten, 44070
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18042
        • GSK Investigational Site
      • Palmyra, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17078
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ambulant sein.
  • Diagnose von VMR.
  • Lesen und Schreiben in Englisch oder Muttersprache.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Begleiterkrankung.
  • Verwenden Sie während der Studie Kortikosteroide oder andere Allergiemedikamente.
  • Gebrauchte Tabakwaren innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GW685698X
Arzneimittel: GW685698X
Wässriges Nasenspray 100mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im täglichen reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Score (rTNSS)
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Der tägliche rTNSS war der Durchschnitt der rTNSS-Beurteilungen vormittags (morgens) und nachmittags (vor dem Schlafengehen). Jede rTNSS-Bewertung umfasste die Summe der drei nasalen Symptombewertungen für Rhinorrhö, verstopfte Nase und postnasales Tropfen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet wurde. Die Schwere der Symptome wurde definiert als 0: kein Symptom war nicht vorhanden, 1: leichte Anzeichen/Symptome waren deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert, 2: mäßige bis deutliche Wahrnehmung von Zeichen/Symptomen, die störend, aber tolerierbar waren, 3: schwer (Zeichen/Symptom war schwer zu tolerieren; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum am Morgen (AM), vor der Dosis, Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS)
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Die AM, Prä-Dosis, iTNSS ist die Summe der 3 individuellen Nasensymptombewertungen für Rhinorrhö, verstopfte Nase und postnasales Tropfen, die unmittelbar vor der Einnahme ihrer Dosis durchgeführt wurden, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurde ( 0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome). . Die Schwere der Symptome wurde definiert als 0: kein Symptom war nicht vorhanden, 1: leichte Anzeichen/Symptome waren deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert, 2: mäßige bis deutliche Wahrnehmung von Zeichen/Symptomen, die störend, aber tolerierbar waren, 3: schwer (Zeichen/Symptom war schwer zu tolerieren; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Therapie basierte auf einer kategorialen 7-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Veränderung oder fehlenden Veränderung ihrer VMR-Symptome (vasomotorische Rhinitis) am Ende der Studie bewerteten. Die 7 Kategorien waren: 1 = deutlich verbessert, 2 = mäßig verbessert, 3 = leicht verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = signifikant schlechter.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in AM vor der Dosis rTNSS
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Der rTNSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wird morgens durchgeführt (AM rTNSS). . Die Schwere der Symptome wurde definiert als 0: kein Symptom war nicht vorhanden, 1: leichte Anzeichen/Symptome waren deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert, 2: mäßige bis deutliche Wahrnehmung von Zeichen/Symptomen, die störend, aber tolerierbar waren, 3: schwer (Zeichen/Symptom war schwer zu tolerieren; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens. Der TNSS war die Summe der individuellen Symptombewertungen für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen, die auf einer Skala von 0–3 bewertet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Randomisierung minus dem Ausgangswert berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im abendlichen (PM) rTNSS
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Der TNSS war die Summe der individuellen Symptombewertungen für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen, die auf einer Skala von 0–3 bewertet wurde. Die Schwere der Symptome wurde definiert als 0: kein Symptom war nicht vorhanden, 1: leichte Anzeichen/Symptome waren deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert, 2: mäßige bis deutliche Wahrnehmung von Zeichen/Symptomen, die störend, aber tolerierbar waren, 3: schwer (Zeichen/Symptom war schwer zu tolerieren; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens. Der rTNSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wird in der PM durchgeführt (PM rTNSS). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im täglichen rTNSS
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Der tägliche rTNSS war der Durchschnitt der rTNSS-Beurteilungen am Morgen (morgens) und Nachmittags (vor dem Schlafengehen). -3. Die Schwere der Symptome wurde definiert als 0: kein Symptom war nicht vorhanden, 1: leichte Anzeichen/Symptome waren deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert, 2: mäßige bis deutliche Wahrnehmung von Zeichen/Symptomen, die störend, aber tolerierbar waren, 3: schwer (Zeichen/Symptom war schwer zu tolerieren; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei AM, iTNSS vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Die AM, Prädosis, iTNSS ist die Summe der 3 individuellen Bewertungen der nasalen Symptome für Rhinorrhö, verstopfte Nase und postnasales Tropfen, die unmittelbar vor der Einnahme der Dosis durchgeführt wurden, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurde. Die Schwere der Symptome wurde definiert als 0: kein Symptom war nicht vorhanden, 1: leichte Anzeichen/Symptome waren deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert, 2: mäßige bis deutliche Wahrnehmung von Zeichen/Symptomen, die störend, aber tolerierbar waren, 3: schwer (Zeichen/Symptom war schwer zu tolerieren; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in individuellen täglichen, reflektierenden nasalen Symptomscores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Der TNSS war die Summe der individuellen Symptombewertungen für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen, die auf einer Skala von 0–3 bewertet wurde. Die Schwere der Symptome wurde definiert als 0: kein Symptom war nicht vorhanden, 1: leichte Anzeichen/Symptome waren deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert, 2: mäßige bis deutliche Wahrnehmung von Zeichen/Symptomen, die störend, aber tolerierbar waren, 3: schwer (Zeichen/Symptom war schwer zu tolerieren; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens. Die täglichen reflektiven nasalen Symptomwerte waren der Durchschnitt der rTNSS-Bewertungen am Morgen (morgens) und Nachmittags (vor dem Schlafengehen). Jede rTNSS-Bewertung umfasste die Summe der drei Nasensymptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in individuellen Scores für morgens, vor der Dosis, sofort, nasale Symptome für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Der AM-Score vor der Verabreichung der sofortigen Nasensymptome ist die Summe der 3 individuellen Nasensymptom-Scores für Rhinorrhö, verstopfte Nase und postnasales Tropfen, die unmittelbar vor der Einnahme der Dosis durchgeführt wurden, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bewertet wurde bis 3 (0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei individuellen AM, Reflective Scores für nasale Symptome für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Der Reflective Nasale Symptom Score ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wird morgens durchgeführt (AM rTNSS). Score-Bewertungen für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen wurden unmittelbar vor der Einnahme ihrer Dosis durchgeführt, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome) bewertet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei individuellen PM-, Reflex-, Nasensymptom-Scores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Der Reflective Nasale Symptom Score ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wurde in der PM (PM rTNSS) durchgeführt. Score-Bewertungen für Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasales Tropfen wurden unmittelbar vor der Einnahme ihrer Dosis durchgeführt, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome) bewertet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und bis Woche 4
Änderungen der Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und Täglich für 28 Tage
Das Einsetzen der Behandlungswirkung wurde anhand der mittleren Veränderung des morgendlichen iTNSS (Tage 1 bis 28) gegenüber dem Ausgangswert, der mittleren Veränderung des täglichen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert (Tage 1 bis 28) und der mittleren Veränderung des morgendlichen rTNSS und des nachmittags rTNSS gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die Zeit bis zur maximalen Wirkung wurde auch anhand der mittleren Veränderung des täglichen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert für die Tage 1 bis 28 bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Basisbesuch erfolgte 4 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
Baseline (4 Tage vor der Randomisierung [Tag 1]) und Täglich für 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFR30006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: FFR30006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: FFR30006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: FFR30006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: FFR30006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FFR30006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: FFR30006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: FFR30006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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