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Studio di adulti e adolescenti con rinite vasomotoria

7 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 4 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su GW685698X Aq spray nasale 100 mcg QD in adulti e adolescenti con rinite vasomotoria

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale acquoso GW685698X 100 mcg una volta al giorno (QD) con lo spray nasale placebo veicolo in soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con rinite vasomotoria (VMR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34117
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Larvik, Norvegia, N-3256
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norvegia, N-5227
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 2700
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80526
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Stati Uniti, 44070
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
        • GSK Investigational Site
      • Palmyra, Pennsylvania, Stati Uniti, 17078
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere pazienti ambulatoriali.
  • Diagnosi di VMR.
  • Alfabetizzazione in inglese o nella lingua madre.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica concomitante significativa.
  • Utilizzare corticosteroidi o altri farmaci per l'allergia durante lo studio.
  • Prodotti del tabacco usati nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GW685698X
Droga: GW685698X
Spray nasale acquoso 100mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio giornaliero riflettente totale dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Il rTNSS giornaliero era la media delle valutazioni rTNSS AM (mattina) e PM (prima di coricarsi). Ogni valutazione rTNSS comprendeva la somma dei tre punteggi dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento postnasale in cui ogni sintomo veniva valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento al mattino (AM), punteggi dei sintomi nasali totali pre-dose istantanei (iTNSS)
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
L'AM, pre-dose, iTNSS è la somma delle 3 valutazioni del punteggio dei sintomi nasali individuali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento postnasale eseguite nel momento immediatamente precedente all'assunzione della dose in cui ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 ( 0= nessun sintomo, 3= sintomi gravi). . La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore endpoint meno il valore basale. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con valutazione complessiva della risposta alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La valutazione complessiva della risposta alla terapia si è basata su una scala categorica a 7 punti in cui i partecipanti hanno valutato la loro percezione del cambiamento o della mancanza di cambiamento nei loro sintomi VMR (rinite vasomotoria) alla fine dello studio. Le 7 categorie erano: 1=significativamente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=lievemente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=lievemente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato e 7=significativamente peggiorato.
Fino a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in AM rTNSS pre-dose
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
L'rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita al mattino (rTNSS AM). . La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. Il TNSS era la somma dei punteggi dei sintomi individuali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento post-nasale che è stato valutato su una scala da 0 a 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post randomizzazione meno il valore basale. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in rTNSS serale (PM).
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Il TNSS era la somma dei punteggi dei sintomi individuali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento post-nasale che è stato valutato su una scala da 0 a 3. La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. L'rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita nel PM (PM rTNSS). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Variazione percentuale media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in rTNSS giornaliero
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Il rTNSS giornaliero era la media delle valutazioni rTNSS AM (mattina) e PM (prima di coricarsi). Il TNSS era la somma dei punteggi dei sintomi individuali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento nasale che è stato valutato su una scala di 0 -3. La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Variazione percentuale media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in AM, iTNSS pre-dose
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
L'AM, pre-dose, iTNSS è la somma delle 3 valutazioni individuali del punteggio dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento postnasale eseguite nel momento immediatamente precedente all'assunzione della dose in cui ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3. La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi giornalieri individuali dei sintomi nasali riflessivi per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento post-nasale
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Il TNSS era la somma dei punteggi dei sintomi individuali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento post-nasale che è stato valutato su una scala da 0 a 3. La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. I punteggi dei sintomi nasali riflettenti giornalieri erano la media delle valutazioni rTNSS AM (mattina) e PM (prima di coricarsi). Ogni valutazione rTNSS comprendeva la somma dei tre sintomi nasali. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi dei sintomi individuali AM, pre-dose, istantanei e nasali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento postnasale
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Il punteggio AM, pre-dose, dei sintomi nasali istantanei è la somma delle 3 valutazioni del punteggio dei sintomi nasali individuali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento postnasale eseguite nel momento immediatamente precedente all'assunzione della dose in cui ciascun sintomo è stato valutato su una scala di 0 a 3 (0= nessun sintomo, 3= sintomi gravi). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei singoli AM, punteggi dei sintomi nasali riflessivi per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento retronasale
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Il punteggio dei sintomi nasali riflessivi è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita al mattino (AM rTNSS). Valutazioni del punteggio per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento retronasale eseguite al momento immediatamente prima dell'assunzione della dose in cui ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0= nessun sintomo, 3= sintomi gravi). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei singoli punteggi PM, riflessivi, dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento postnasale
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
Il punteggio dei sintomi nasali riflettenti è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti ed è stato eseguito nel PM (PM rTNSS). Valutazioni del punteggio per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento retronasale eseguite al momento immediatamente prima dell'assunzione della dose in cui ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0= nessun sintomo, 3= sintomi gravi). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [giorno 1]) e fino alla settimana 4
I punteggi medi cambiano rispetto al basale in funzione del tempo
Lasso di tempo: Basale (4 giorni prima della randomizzazione [Giorno 1]) e Quotidiano per 28 giorni
L'insorgenza dell'effetto del trattamento è stata valutata in base alla variazione media rispetto al basale di AM iTNSS (giorni da 1 a 28), la variazione media rispetto al basale di rTNSS giornaliera (giorni da 1 a 28) e la variazione media rispetto al basale di AM rTNSS e PM rTNSS. Il tempo per l'effetto massimo è stato valutato anche dalla variazione media rispetto al basale nel rTNSS giornaliero per i giorni da 1 a 28. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La visita al basale era 4 giorni prima della randomizzazione (giorno 1).
Basale (4 giorni prima della randomizzazione [Giorno 1]) e Quotidiano per 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR30006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR30006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR30006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR30006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR30006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR30006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR30006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR30006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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