Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взрослых и подростков с вазомоторным ринитом

7 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование назального спрея GW685698X Aq 100 мкг QD у взрослых и подростков с вазомоторным ринитом

Основной целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности водного назального спрея GW685698X 100 мкг один раз в день (QD) с носовым спреем плацебо у взрослых и подростков (12 лет и старше) с вазомоторным ринитом (ВМР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34117
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Larvik, Норвегия, N-3256
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Норвегия, N-5227
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Румыния, 2700
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80526
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Соединенные Штаты, 44070
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18042
        • GSK Investigational Site
      • Palmyra, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17078
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Litomerice, Чехия, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Чехия, 390 19
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть амбулаторно.
  • Диагностика ВМР.
  • Грамотный английский или родной язык.

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание.
  • Используйте кортикостероиды или другие лекарства от аллергии во время исследования.
  • Употребляемые табачные изделия в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GW685698X
Лекарство: GW685698X
Водный назальный спрей 100 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения в ежедневной рефлективной общей оценке назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Ежедневный rTNSS представлял собой среднее значение утренних (утром) и вечерних (перед сном) оценок rTNSS. Каждая оценка rTNSS включала сумму трех баллов назальных симптомов: ринорею, заложенность носа и постназальное затекание, где каждый симптом оценивался по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Тяжесть симптомов была определена как 0: никаких симптомов не было, 1: легкие признаки/симптомы явно присутствовали, но минимальная осведомленность; легко переносится, 2: умеренное или четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома, 3: тяжелое (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения в утренние часы (AM), до введения дозы, мгновенные общие баллы назальных симптомов (iTNSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
AM, pre-dose, iTNSS представляет собой сумму 3 оценок отдельных назальных симптомов, таких как ринорея, заложенность носа и постназальное затекание, проведенных непосредственно перед приемом их дозы, где каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3 ( 0=нет симптомов, 3=тяжелые симптомы). . Тяжесть симптомов была определена как 0: никаких симптомов не было, 1: легкие признаки/симптомы явно присутствовали, но минимальная осведомленность; легко переносится, 2: умеренное или четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома, 3: тяжелое (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение конечной точки минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Количество участников с общей оценкой ответа на терапию
Временное ограничение: До 4 недель
Общая оценка ответа на терапию основывалась на 7-балльной категориальной шкале, по которой участники оценивали свое восприятие изменения или отсутствия изменений в своих симптомах ВМР (вазомоторный ринит) в конце исследования. Было 7 категорий: 1 = значительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = легкое улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = незначительное ухудшение, 6 = умеренное ухудшение и 7 = значительное ухудшение.
До 4 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения в утренней дозе rTNSS перед введением дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
RTNSS представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводится в AM (AM rTNSS). . Тяжесть симптомов была определена как 0: никаких симптомов не было, 1: легкие признаки/симптомы явно присутствовали, но минимальная осведомленность; легко переносится, 2: умеренное или четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома, 3: тяжелое (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну. Шкала TNSS представляла собой сумму баллов отдельных симптомов ринореи, заложенности носа и постназального синдрома, которые оценивались по шкале от 0 до 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после рандомизации минус исходное значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения в вечернее время (после полудня) rTNSS
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Шкала TNSS представляла собой сумму баллов отдельных симптомов ринореи, заложенности носа и постназального синдрома, которые оценивались по шкале от 0 до 3. Тяжесть симптомов была определена как 0: никаких симптомов не было, 1: легкие признаки/симптомы явно присутствовали, но минимальная осведомленность; легко переносится, 2: умеренное или четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома, 3: тяжелое (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну. rTNSS представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводится в PM (PM rTNSS). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения в ежедневном rTNSS
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Ежедневный rTNSS представлял собой среднее значение утренних (утром) и вечерних (перед сном) оценок rTNSS. TNSS представлял собой сумму баллов отдельных симптомов ринореи, заложенности носа и постназального затекания, которая оценивалась по шкале 0. -3. Тяжесть симптомов была определена как 0: никаких симптомов не было, 1: легкие признаки/симптомы явно присутствовали, но минимальная осведомленность; легко переносится, 2: умеренное или четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома, 3: тяжелое (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения в первой половине дня, iTNSS до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
AM, pre-dose, iTNSS представляет собой сумму 3 индивидуальных оценок назальных симптомов для ринореи, заложенности носа и постназального синдрома, выполненных непосредственно перед приемом их дозы, где каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3. Тяжесть симптомов была определена как 0: никаких симптомов не было, 1: легкие признаки/симптомы явно присутствовали, но минимальная осведомленность; легко переносится, 2: умеренное или четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома, 3: тяжелое (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения в индивидуальных ежедневных оценках рефлексивных назальных симптомов для ринореи, заложенности носа и постназального затекания
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Шкала TNSS представляла собой сумму баллов отдельных симптомов ринореи, заложенности носа и постназального синдрома, которые оценивались по шкале от 0 до 3. Тяжесть симптомов была определена как 0: никаких симптомов не было, 1: легкие признаки/симптомы явно присутствовали, но минимальная осведомленность; легко переносится, 2: умеренное или четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома, 3: тяжелое (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну. Ежедневные рефлективные назальные симптомы представляли собой среднее значение утренних (утром) и вечерних (перед сном) оценок rTNSS. Каждая оценка rTNSS включала сумму трех назальных симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения в отдельных баллах по AM, до введения дозы, мгновенных, назальных симптомов для ринореи, заложенности носа и постназального затекания
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Оценка AM, мгновенных назальных симптомов перед приемом дозы представляет собой сумму 3 индивидуальных оценок назальных симптомов для ринореи, заложенности носа и постназального синдрома, проведенных в момент непосредственно перед приемом их дозы, где каждый симптом оценивался по шкале 0. до 3 (0 = нет симптомов, 3 = тяжелые симптомы). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения в отдельных баллах AM, рефлексивных назальных симптомов для ринореи, заложенности носа и постназального затекания
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Рефлективная оценка назальных симптомов представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводится в AM (AM rTNSS). Оценка ринореи, заложенности носа и постназального синдрома проводилась непосредственно перед приемом дозы, где каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 3 = тяжелые симптомы). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения в отдельных баллах PM, рефлексии, назальных симптомов для ринореи, заложенности носа и постназального затекания
Временное ограничение: Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Рефлективная оценка назальных симптомов представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводилась в PM (PM rTNSS). Оценка ринореи, заложенности носа и постназального синдрома проводилась непосредственно перед приемом дозы, где каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 3 = тяжелые симптомы). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Исходный уровень (4 дня до рандомизации [день 1]) и до 4 недели
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем в зависимости от времени
Временное ограничение: Базовый уровень (4 дня до рандомизации [День 1]) и ежедневно в течение 28 дней
Начало эффекта лечения оценивали по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем в AM iTNSS (дни с 1 по 28), среднему изменению по сравнению с исходным уровнем ежедневного rTNSS (дни с 1 по 28) и среднему изменению по сравнению с исходным уровнем в AM rTNSS и PM rTNSS. Время достижения максимального эффекта также оценивали по среднему изменению ежедневного rTNSS по сравнению с исходным уровнем в дни с 1 по 28. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как любое значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный визит был за 4 дня до рандомизации (день 1).
Базовый уровень (4 дня до рандомизации [День 1]) и ежедневно в течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFR30006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: FFR30006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: FFR30006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: FFR30006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: FFR30006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: FFR30006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: FFR30006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: FFR30006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GW685698X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться