Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av vuxna och ungdomar med vasomotorisk rinit

7 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 4 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av GW685698X Aq nässpray 100 mcg QD hos vuxna och ungdomar med vasomotorisk rinit

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för GW685698X 100 mcg en gång dagligen (QD) vattenhaltig nässpray med placebonässpray hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) med vasomotorisk rinit (VMR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80526
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Förenta staterna, 44070
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
        • GSK Investigational Site
      • Palmyra, Pennsylvania, Förenta staterna, 17078
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Larvik, Norge, N-3256
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norge, N-5227
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 2700
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjeckien, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara öppenvård.
  • Diagnos av VMR.
  • Läskunnig på engelska eller modersmål.

Exklusions kriterier:

  • Betydande samtidig medicinskt tillstånd.
  • Använd kortikosteroider eller andra allergimediciner under studien.
  • Använda tobaksvaror under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GW685698X
Läkemedel: GW685698X
Vattenhaltig nässpray 100mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i dagligt reflekterande totalt nässymtompoäng (rTNSS)
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Den dagliga rTNSS var genomsnittet av AM (morgon) och PM (före sänggåendet) rTNSS bedömningar. Varje rTNSS-bedömning omfattade summan av de tre nässymtompoängen för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp där varje symtom bedömdes på en skala från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom). Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig bestämd medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen. Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden på morgonen (AM), före dos, momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS)
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
AM, pre-dos, iTNSS är summan av de 3 individuella bedömningarna av nässymtom för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp som utfördes i ögonblicket omedelbart innan de tog sin dos där varje symtom bedömdes på en skala från 0 till 3 ( 0= inga symtom, 3= allvarliga symtom). . Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig bestämd medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen. Förändring från baslinjen beräknades som slutpunktsvärde minus baslinjevärdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Antal deltagare med övergripande utvärdering av respons på terapi
Tidsram: Upp till 4 veckor
Den övergripande utvärderingen av Response to Therapy baserades på en 7-gradig kategorisk skala där deltagarna bedömde sin uppfattning om förändringen eller bristen på förändring av deras VMR (Vasomotorisk rinit) symtom i slutet av studien. De 7 kategorierna var: 1 = signifikant förbättrad, 2 = måttligt förbättrad, 3 = lätt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = lätt sämre, 6 = måttligt sämre och 7 = signifikant sämre.
Upp till 4 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i AM Pre-dose rTNSS
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
RTNSS är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna och utförs i AM (AM rTNSS). . Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig bestämd medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen. TNSS var summan av de individuella symtompoängen för rinorré, nästäppa och post-nasalt dropp som poängsattes på en skala från 0-3. Förändring från baslinje beräknades som postrandomiseringsvärde minus baslinjevärde. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden på kvällen (PM) rTNSS
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
TNSS var summan av de individuella symtompoängen för rinorré, nästäppa och post-nasalt dropp som poängsattes på en skala från 0-3. Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig bestämd medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen. rTNSS är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna och utförs i PM (PM rTNSS). Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i daglig rTNSS
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Den dagliga rTNSS var genomsnittet av AM (morgon) och PM (före sänggåendet) rTNSS-bedömningar. TNSS var summan av de individuella symtompoängen för rinorré, nästäppa och post-nasalt dropp som poängsattes på en skala från 0 -3. Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig bestämd medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen. Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i AM, iTNSS före dos
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
AM, pre-dos, iTNSS är summan av de 3 individuella bedömningarna av nässymtom för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp som utfördes i ögonblicket omedelbart före intag av sin dos där varje symptom poängsattes på en skala från 0 till 3. Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig bestämd medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen. Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i individuella dagliga, reflekterande nässymtompoäng för rinorré, nästäppa och post-nasalt dropp
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
TNSS var summan av de individuella symtompoängen för rinorré, nästäppa och post-nasalt dropp som poängsattes på en skala från 0-3. Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig bestämd medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen. De dagliga reflekterande nasala symtompoängen var genomsnittet av AM (morgon) och PM (före sänggåendet) rTNSS-bedömningar. Varje rTNSS-bedömning omfattade summan av de tre nasala symtomen. Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i individuell AM, före dos, momentana, nässymtompoäng för rinorré, nästäppa och postnasal dropp
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
AM, pre-dos, momentana nasala symptompoäng är summan av de 3 individuella nasala symptompoängbedömningarna för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp som utfördes i ögonblicket omedelbart innan de tog sin dos där varje symtom poängsattes på en skala från 0 till 3 (0= inga symtom, 3= allvarliga symtom). Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i individuell AM, reflekterande nässymtompoäng för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Den reflekterande nasala symtompoängen är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna och utförs i AM (AM rTNSS). Poängbedömningar för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp utförs i ögonblicket omedelbart före intag av sin dos där varje symtom bedömdes på en skala från 0 till 3 (0= inga symtom, 3= allvarliga symtom). Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i individuella PM, reflekterande, nässymtompoäng för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Den reflekterande nasala symtompoängen är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna och utfördes i PM (PM rTNSS). Poängbedömningar för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp utförs i ögonblicket omedelbart före intag av sin dos där varje symtom bedömdes på en skala från 0 till 3 (0= inga symtom, 3= allvarliga symtom). Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [Dag 1]) och upp till vecka 4
Medelpoängen ändras från baslinjen som en funktion av tiden
Tidsram: Baslinje (4 dagar före randomisering [dag 1]) och dagligen i 28 dagar
Behandlingseffektens början utvärderades genom den genomsnittliga förändringen från baslinjen i AM iTNSS (dagarna 1 till 28), medelförändringen från baslinjen i daglig rTNSS (dagarna 1 till 28) och medelförändringen från baslinjen i AM rTNSS och PM rTNSS. Tiden till maximal effekt utvärderades också genom den genomsnittliga förändringen från baslinjen i daglig rTNSS för dag 1 till 28. Förändring från Baseline beräknades som valfritt post-Baseline-värde minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var 4 dagar före randomiseringen (dag 1).
Baslinje (4 dagar före randomisering [dag 1]) och dagligen i 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 februari 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

9 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFR30006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: FFR30006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: FFR30006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: FFR30006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: FFR30006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: FFR30006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: FFR30006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: FFR30006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, vasomotorisk

Kliniska prövningar på GW685698X

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera